QINLOCK (RİPRETİNİB) KANSER İLACININ SGK TARAFINDAN KARŞILANMASI: HUKUK YOLLARI VE EMSAL KARARLAR
Ripretinib etken maddeli Qinlock 50 mg, başta mide stromal tümörleri (GIST) olmak üzere çeşitli sindirim sistemi kanserlerinin tedavisinde kullanılan, yurt dışından ithal edilen ve kutu başına 80.000 Euro’ya yaklaşan maliyetiyle son derece pahalı bir onkoloji ilacıdır. Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK), bu ilacı Sağlık Uygulama Tebliği kapsamında ödeme listesine almadığından, ilaçtan yararlanmak isteyen hastaların büyük çoğunluğunun başvurusu reddedilmektedir. Bu makalede; Qinlock SGK davası, Ripretinib kanser ilacının karşılanması için başvurulabilecek hukuki yollar ve mevcut emsal kararlar hukuki bir perspektiften ele alınacaktır.
I. GİRİŞ
Türkiye’de sağlık finansmanı, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu çerçevesinde SGK tarafından yürütülmekte; hangi ilaçların ödeme kapsamına alınacağı ise Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) ile belirlenmektedir.
Bu çerçevede, SUT eki ödeme listelerinde yer almayan ya da endikasyon dışı kullanım söz konusu olan pek çok ilaç için SGK finansmanına erişim, hastaların yargı yoluna başvurmasını zorunlu kılmaktadır. Ripretinib etken maddeli Qinlock 50 mg ilacı da bu durumun en çarpıcı örneklerinden biri olup hem idare mahkemelerinde hem de iş mahkemelerinde açılan davalara konu olmaktadır.
II. QINLOCK (RİPRETİNİB) NEDIR?
A. Etken Madde ve Farmakolojik Özellikler
Ripretinib, KIT ve PDGFRA kinaz inhibitörü grubuna ait bir antineoplastik ilaçtır. İlacın uluslararası jenerik adı ripretinib olup ticari adı Qinlock’tur. 50 mg oral tablet formunda üretilmektedir. Ripretinib, gastrointestinal stromal tümörler (GIST) başta olmak üzere birden fazla önceki kinaz inhibitörü tedavisine dirençli olgularda endike kılınmıştır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), mide malign neoplazmı tanısı konulan hastalarda, tedaviyi yürüten uzman hekimin onkokoloji alanında rapor ve reçete düzenlemesi üzerine ilacın yurt dışından ithalatına onay verebilmektedir.
B. Maliyet ve Erişim Sorunu
Qinlock 50 mg’ın dünya piyasalarındaki kutu fiyatı yaklaşık 80.000 Euro’dur; aylık tedavi maliyeti ise 3.000.000 TL’yi aşmaktadır. Bu rakam, ilaca erişimi yalnızca kamu finansmanı aracılığıyla mümkün kılmakta; ilaç bedelinin hastanın kendisi tarafından karşılanmasını fiilen imkânsız hale getirmektedir. SGK’nın ödeme kapsamına almadığı bu ilaca erişim, hukuki mücadele gerektirmektedir.
III. HUKUK ÇERÇEVESİ: NEDEN DAVA AÇILMAKTADIR?
A. SGK’nın Red İşleminin Hukuki Niteliği
SGK, Qinlock ilaç bedelinin karşılanmasına ilişkin başvuruları genellikle şu gerekçelerle reddetmektedir: ilacın SUT eki ödeme listelerinde yer almaması, endikasyon onayının yetersiz görülmesi ya da bütçe kısıtlamalarına dayalı idari değerlendirmeler. Bu red işlemleri, hukuki nitelikleri bakımından idari işlem niteliği taşımakta; dolayısıyla idari yargı denetimine tabi bulunmaktadır.
Öte yandan aynı ilaç bedeline ilişkin uyuşmazlık, özel sağlık sigortası ya da kurumsal işveren sorumluluğu kapsamında değerlendirildiğinde iş mahkemelerinin görev alanına girebilmektedir.
B. Anayasal Güvenceler
2709 sayılı Türkiye Cumhuriyeti Anayasası’nın 17. maddesinde yaşam hakkının, 56. maddesinde ise herkesin sağlık hizmetlerinden yararlanma hakkının güvence altına alındığı düzenlenmiştir. Anayasa’nın 56. maddesi; devlete, herkesin hayatını beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak, bu amacı gerçekleştirmek için sağlık kuruluşlarını tek elde planlayıp hizmet vermesini düzenlemek ödevini yüklemektedir. Bu güvenceler, olağanüstü maliyetli kanser ilaçlarına erişim bağlamında somut bir anlam kazanmakta; mahkemeler bu güvenceler ışığında SGK’nın ret işlemlerini denetlemektedir.
C. Uluslararası Sözleşme Yükümlülükleri
Türkiye’nin onayladığı uluslararası sözleşmeler de bu alanda belirleyici bir işlev üstlenmektedir. Ekonomik, Sosyal ve Kültürel Haklara İlişkin Uluslararası Sözleşme’nin (ICESCR) 9. maddesi sosyal güvenlik hakkını, 12. maddesi ise herkesin ulaşılabilir en yüksek fiziksel ve zihinsel sağlık standardına sahip olma hakkını güvence altına almaktadır. Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi (Oviedo Sözleşmesi)’nin 3. maddesi ise taraf devletlerin kendi yetki alanlarındaki kişilere eşit erişim hakkı tanıyan uygun nitelikteki sağlık hizmetlerine erişimi sağlamak için gerekli önlemleri alması yükümlülüğünü içermektedir. Bu sözleşmeler, Anayasa’nın 90. maddesi uyarınca kanun hükmündedir.
D. 5510 Sayılı Kanun ve SUT Kapsamının Sınırlılığı
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 63. maddesi; genel sağlık sigortasından yararlanacakların finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerini ve yardımlarını tanımlamakta, ancak bu hizmetlerin kapsamının ve finansmanın koşullarının belirlenmesini Sağlık Uygulama Tebliği’ne bırakmaktadır. SUT’un sınırlı kapsamı, özellikle yeni onaylanan veya endikasyon dışı kullanımı söz konusu olan ilaçlar bakımından finansmana erişimde boşluklara yol açmaktadır. Mahkemeler, bu boşlukların kişilerin yaşam ve sağlık haklarını tehdit ettiği somut davalarda SUT düzenlemelerini Anayasa ve uluslararası sözleşmeler ışığında yorumlamaktadır.
IV. İDARE MAHKEMELERİNDE QINLOCK DAVASI
A. Görev ve Yetki
SGK Başkanlığı’nın Qinlock ilaç bedelinin karşılanmasına ilişkin ret işlemi, kural olarak idari yargıda iptal davasına konu edilmektedir. 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 5. maddesi uyarınca açılacak iptal davasında, davalı konumundaki SGK Başkanlığı’nın merkezi Ankara’da olması nedeniyle genel kural olarak Ankara İdare Mahkemeleri yetkili bulunmakta; ancak yetkili mahkeme, ret işleminin yapıldığı yere göre de belirlenebilmektedir.
B. Yürütmenin Durdurulması İstemi
İptal davasıyla birlikte ya da davadan önce, ret işleminin uygulanmasının onarılmaz zararlara yol açacağı somut olarak ortaya konulduğunda, 2577 sayılı Kanun’un 27. maddesi uyarınca yürütmenin durdurulması isteminde bulunulabilir. Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlarda, tedavinin aksamasının geri dönülemez sonuçlara yol açabileceği tıbbi açıdan belgelendiğinde mahkemeler bu koşulun gerçekleştiğini kabul etmektedir.
Ankara 6. İdare Mahkemesi, 2023/2346 esas sayılı dava kapsamında, Qinlock 50 mg ilaç bedelini karşılamayan SGK işlemi hakkında yürütmeyi durdurma kararı vermiş; ardından, karar tarihinden yaklaşık iki ay gibi kısa bir süre içinde iptal kararına hükmetmiştir.
C. Emsal Niteliğindeki Ankara 6. İdare Mahkemesi Kararı
Ankara 6. İdare Mahkemesi’nin 2023/2346 E., 2024/301 K. sayılı ve 28.02.2024 tarihli kararı bu alanda verilen iptal kararlarının en önemli emsal örneklerinden birini oluşturmaktadır. Mahkeme kararının gerekçesinde şu tespitler öne çıkmaktadır:
Birincisi; davacıya “Mide Malign Neoplazmı” tanısı konulduğu ve tedavisini yürüten uzman hekim tarafından “Ripretinib” etken maddeli “QINLOCK 50 MG” adlı ilacın reçete ve rapor edildiği maddi vakıa olarak belirlenmiştir.
İkincisi; TİTCK’nın 06.12.2023 tarih ve E.1310044 sayılı işlemi ile ilacın kullanımının uygun görüldüğü, ancak SGK’nın ilaç bedelini karşılamamasının sağlık hizmetine ulaşım hakkını zedelediği saptanmıştır.
Üçüncüsü; 5510 sayılı Kanun kapsamında genel sağlık sigortasından sağlanacak sağlık hizmetlerinden ve diğer haklardan yararlanmanın genel sağlık sigortalısı için bir hak olduğu, bu hizmet ve hakların finansmanının sağlanmasının davalı idarenin yükümlülüğü kapsamında bulunduğu kabul edilmiştir.
Bu tespitler ışığında mahkeme, dava konusu işlemin iptali ile yargılama giderleri ve 10.500,00 TL avukatlık ücretinin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine hükmetmiştir.
V. İŞ MAHKEMELERİNDE QINLOCK DAVASI
A. Görev Tartışması ve Pratik Önemi
Qinlock ilaç bedelinin karşılanması talebinin iş mahkemelerinde görülebilmesi; uyuşmazlığın 5510 sayılı Kanun’un uygulanmasından doğduğunun ve taraflardan birinin sigortalı ya da hak sahibi olduğunun belirlenmesine bağlıdır. İş mahkemelerinde açılan davalarda HMK’nın 389 ve devamı maddeleri uyarınca ihtiyati tedbir kararı alınabilmekte; bu yol, özellikle acil müdahale gerektiren kanserlerde idari yargıya kıyasla daha hızlı bir geçici koruma sağlamaktadır.
B. Emsal Niteliğindeki Ankara 61. İş Mahkemesi Kararı
Ankara 61. İş Mahkemesi’nin 2024/443 esas sayılı davada, 05.12.2024 tarihinde verdiği ihtiyati tedbir ara kararı, iş mahkemelerindeki Qinlock davalarının önemli bir emsal kararını oluşturmaktadır.
Kararda özetle şu tespitler yer almaktadır: davacıya Mide Malign Neoplazmı tanısı konulduğu, Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nde tedavisine devam ettiği, TİTCK’nın 24.10.2024 tarihli onayıyla ilacın kullanımının uygun bulunduğu ve SGK’nın ödeme talebini reddettiği saptanmıştır. Mahkeme; ilacın davacının hastalığına hekim raporuyla gerekli ve faydalı olduğunu, ilacın piyasa fiyatının davacının karşılama gücünü aştığını, alternatif ilaç seçeneğinin bulunmadığını, Anayasa ile güvence altına alınan yaşam hakkının kutsallığını ve ilacın tedarikindeki gecikmenin onarılmaz zararlara yol açabileceğini değerlendirmiştir.
Bu değerlendirmeler sonucunda mahkeme, teminatsız ihtiyati tedbir kararıyla aşağıdaki hükme varmıştır:
a) SGK’nın Qinlock ilaç bedelini ödeme talebini reddeden işleminin tedbiren durdurulmasına,
b) Endikasyon onayının başlangıç tarihi olan 24.10.2024 tarihinden itibaren bir yıl süreyle ilaç bedelinin, ilerde haksız çıkacak tarafça karşılanmak üzere SGK tarafından kesintisiz ve ücretsiz olarak ödenmesine; ödemenin doğrudan Türkiye Eczacılar Birliği Yurt Dışından İlaç Temin Birimi’ne yapılmasına.
Bu kararın emsal değeri özellikle iki açıdan dikkat çekicidir. Birincisi; mahkeme tedbir kararını dava açış tarihinden değil, endikasyon onayının verildiği tarihten itibaren geçerli saymıştır. İkincisi; ödeme yükümlülüğü doğrudan ilaç temin birimine yönlendirilmek suretiyle hasta ve aile üzerindeki idari yük azaltılmıştır.
VI. DAVANIN KAZANILMASI İÇİN BELGE VE KOŞULLAR
Her iki yargı yolunda da başarıya ulaşabilmek için hazırlanması gereken başlıca belgeler şu şekilde sıralanabilir:
1. Sağlık Kurulu Raporu: Tedaviyi yürüten uzman hekimden Qinlock ilacının tıbbi zorunluluğunu, alternatif tedavi seçeneğinin bulunmadığını ve hastanın genel sağlık durumunu ortaya koyan ayrıntılı bir sağlık kurulu durum bildirir raporu.
2. TİTCK Endikasyon Onayı: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan alınan, ilacın söz konusu hasta için kullanımının uygun bulunduğuna dair resmi yazı.
3. Uzman Hekim Reçetesi: Onkoloji uzmanı tarafından düzenlenen geçerli reçete.
4. SGK Ret İşlemi: Başvurunun reddine ilişkin tarih ve sayı bilgilerini içeren SGK işlemi ya da bu işlemin dolaylı olarak ortaya çıktığı yazışmalar.
5. Mali Durum Belgesi: İlacın piyasa fiyatının hastanın mali karşılama gücünün çok ötesinde olduğunu gösteren belgeler; bu husus, mahkemelerin ihtiyati tedbir ve esas kararlarında belirleyici bir unsur olarak değerlendirilmektedir.
VII. DAVA AÇMADAN ÖNCE İDARİ BAŞVURU ZORUNLU MUDUR?
İdari yargıda iptal davası açılmadan önce kural olarak idari başvuru yolunun tüketilmesi şartı aranmamaktadır. Bununla birlikte, SGK’ya yazılı başvuru yapılarak ret işleminin açık ve resmi bir biçimde tesis edilmesi; hem dava açma süresinin başlangıcı bakımından hem de SGK’nın tutumunu ispatlayan belge oluşturulması bakımından pratik yarar sağlamaktadır.
İş mahkemelerinde ise dava açılmadan önce genel kural olarak bir zorunlu ön koşul bulunmamakla birlikte, tıbbi aciliyet söz konusu olduğunda doğrudan ihtiyati tedbir talebiyle dava açılabilmektedir.
VIII. SONUÇ
Ripretinib etken maddeli Qinlock 50 mg ilacının SGK tarafından karşılanması meselesi, hem idare mahkemelerinde açılacak iptal davaları hem de iş mahkemelerinde açılacak alacak davaları yoluyla çözüme kavuşturulabilecek nitelikte bir hukuki sorundur. Mevcut emsal kararlar, taşınan özellikler bakımından uygun koşulların sağlandığı davalarda yürütmenin durdurulması ve iptal kararı elde edilebileceğini, iş mahkemelerinden ihtiyati tedbir yoluyla hızlı ve etkin bir geçici koruma sağlanabileceğini ortaya koymaktadır.
Kanser hastalarının bu süreçte yalnızca tıbbi değil, aynı zamanda hukuki destek alması büyük önem taşımaktadır. Hem yargı yolunun belirlenmesi hem de gerekli belgelerin eksiksiz hazırlanması, davanın seyrini doğrudan etkilemektedir. Tedavi sürecinin aksamaksızın sürdürülebilmesi için hukuki sürecin en kısa sürede başlatılması önerilir.
YASAL UYARI: Bu makale bilgilendirme amaçlıdır; avukat-müvekkil ilişkisi tesis etmez. Somut hukuki durumunuz için bir avukattan danışmanlık almanız önerilir.