PDL-1 seviyesi, CT/PET raporları ve SUT kriterleri: tüm hukuki ve tıbbi değerlendirme süreçleri bu yazıda.

Kanser İlacı Davasında Bilirkişi Nasıl Karar Vermektedir?

Bu makalede, SGK tarafından karşılanmayan kanser ilacı bedelinin dava yoluyla tahsil edilmesi sürecinde mahkemenin atadığı bilirkişi heyetinin hangi ölçütlere göre değerlendirme yaptığı, hukuki dayanakları ve pratik sonuçları ile birlikte ele alınmaktadır.

İçindekiler

1. Kanser İlacı SGK Davası Nedir?
2. Mahkeme Neden Bilirkişi İncelemesi Yaptırır?
3. Kanser İlacı Davasında Bilirkişi Hangi Kriterleri İnceler?
4. PDL-1 Ekspresyon Seviyesi ve Bilirkişi Kararına Etkisi
5. Bilirkişi Raporuna Nasıl İtiraz Edilir?
6. Hukuki Dayanak: SUT ve İlgili Mevzuat
7. Dava Sürecinde Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar
8. Sıkça Sorulan Sorular

1. Kanser İlacı SGK Davası Nedir?

Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK), ilaç bedellerini Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) çerçevesinde karşılamaktadır. SUT’ta yer almayan ya da belirlenmiş kısıtlayıcı koşulları sağlamayan kanser ilaçları, endikasyon dışı kullanım gerekçesiyle SGK tarafından geri ödeme kapsamına alınmamaktadır. Bu durumda hastaların tek çaresi, Sosyal Güvenlik Kurumu’na karşı iş mahkemelerinde alacak davası açmaktır.

Söz konusu davalar; nivolumab (Opdivo), pembrolizumab (Keytruda), atezolizumab gibi immünoterapi ilaçları ile çeşitli hedefe yönelik (targeted therapy) ilaçların geri ödenmesi amacıyla yoğun biçimde ikame edilmektedir. Bu davaların en kritik aşaması ise bilirkişi inceleme sürecidir; zira mahkeme kararı büyük ölçüde bilirkişi raporuna dayanmaktadır.

2. Mahkeme Neden Bilirkişi İncelemesi Yaptırır?

İş Mahkemelerinde görülen kanser ilacı SGK davaları teknik tıp bilgisi gerektirmektedir. Mahkeme hâkimi, hastanın tıbbi durumunu, ilacın endikasyonunu ve SGK mevzuatıyla uyumunu değerlendirmek için kural olarak bilirkişi heyetine başvurmaktadır.

Uygulamada mahkemeler genellikle üç bilirkişiden oluşan bir heyet atamaktadır: tıbbi onkoloji uzmanı, iç hastalıkları uzmanı ve sosyal güvenlik uzmanı. Her bir bilirkişi için ayrı bilirkişi ücreti talep edilmekte olup bu rakam dava açıldığı dönemin koşullarına göre değişkenlik göstermektedir. Bilirkişi delilinden feragat eden taraf, bu deliline dayanmaktan vazgeçmiş sayılır; dolayısıyla söz konusu masrafın karşılanması fiilen zorunludur.

Bilirkişi raporu usule aykırı düzenlenmişse Yargıtay bozma kararı verebilmektedir. Bu nedenle raporun tüm unsurlarının eksiksiz ve denetime açık biçimde oluşturulmuş olması kritik önem taşımaktadır.

3. Kanser İlacı Davasında Bilirkişi Hangi Kriterleri İnceler?

Bilirkişi heyeti, dosyaya sunulan tıbbi belgeler ışığında iki temel soruyu yanıtlamaktadır: birincisi ilacın hasta üzerindeki etkinliği ve zorunluluğu, ikincisi ilacın SUT kapsamında muadilinin bulunup bulunmadığı.

a) İlacın Hasta Üzerindeki Etkisi ve Tıbbi Zorunluluk

Bilirkişi, hastanın tedavi sürecinde elde edilen tüm görüntüleme belgelerini incelemektedir. Bu belgeler üç kritik aşamayı kapsamalıdır:

• Tanı sırasında yapılan CT, PET/CT veya MR görüntülemesi
• Geleneksel kemoterapi gibi standart tedavilerin öncesinde ve sonrasında yapılan görüntülemeler
• Akıllı ilaç veya immünoterapi tedavisi sonrasındaki görüntüleme sonuçları

Bilirkişi bu görüntüleme verileri üzerinden ilacın işlevselliğini ve etkinliğini değerlendirecektir. İlaç kullanımı sırasında veya sonrasında doktor tarafından yan etkiler ya da işlevsellik kaybı gerekçesiyle tedavinin sonlandırıldığı ya da durdurulduğu durumlarda bilirkişi raporu davacı aleyhine sonuçlanabilmektedir. Öte yandan ilacın hastanın sağlığına katkı sağladığının nesnel tıbbi verilerle kanıtlanması hâlinde bilirkişiler lehte görüş bildirmektedir.

Uygulamada özel hastane bünyesindeki profesörlerin dahi ilacın yeterince değerlendirilebilmesi için en az birkaç aylık kullanım süresini aradığı görülmektedir. Bu nedenle dava açılmadan önce dosyanın yeterli tıbbi veriyle desteklenmesi büyük önem taşımaktadır.

b) İlacın SUT Kapsamındaki Muadili Olup Olmadığı

Mahkeme zaman zaman bilirkişiden davaya konu ilacın, SUT kapsamında yer alan ve aynı terapötik etkiye sahip bir muadilinin bulunup bulunmadığını araştırmasını talep etmektedir. Bu incelemenin bilirkişi tarafından göz ardı edilmesi hâlinde, mahkemeden ek rapor alınması talep edilmek suretiyle rapora itiraz edilmesi gerekmektedir. Muadil ilaç meselesine dair bilirkişinin hiç değerlendirme yapmadığı raporlar, usul eksikliği nedeniyle Yargıtay’da bozulma riskiyle karşı karşıyadır.

4. PDL-1 Ekspresyon Seviyesi ve Bilirkişi Kararına Etkisi

Kanser ilacı davalarında bilirkişi raporunun olumlu sonuçlanmasında en belirleyici tıbbi parametre PDL-1 (Programmed Death-Ligand 1) ekspresyon seviyesidir. PDL-1, immünoterapi ilaçlarının hedef aldığı bir yüzey molekülüdür; ekspresyon oranı ne kadar yüksekse immünoterapi o derece etkili olmaktadır.

Uygulamaya yansıyan bilirkişi raporları incelendiğinde, şu tablo ortaya çıkmaktadır:

• %50 ve üzeri PDL-1 ekspresyonu: Bilirkişiler bu grupta davacı lehine oy birliğiyle olumlu rapor düzenleme eğilimindedir. Bu oran, tek başına immünoterapi kullanımını hem yan etki azlığı hem de standart kemoterapiye kıyasla üstünlük bakımından desteklemektedir.
• %1 ile %49 arası PDL-1 ekspresyonu: Kemoterapi ve immünoterapinin birlikte uygulanmasını destekler. Bilirkişi raporu olumlu olmakla birlikte gerekçe farklılaşabilir.
• %1 altı PDL-1 ekspresyonu: İmmünoterapi endikasyonunu destekleyen başka tıbbi veri bulunmadıkça bilirkişi olumsuz sonuç bildirebilir.

BRAF gen durumu da melanom davalarında ayrıca incelenmektedir. BRAF negatif saptanan hastalarda hedeflenmiş tedavi seçeneği ortadan kalkmakta; bu durum immünoterapi lehine bir argüman oluşturmaktadır. CT, PET/CT ve biyopsi raporlarının eksiksiz ve kronolojik sıraya göre sunulması bilirkişinin değerlendirme kalitesini doğrudan etkilemektedir.

5. Bilirkişi Raporuna Nasıl İtiraz Edilir?

Bilirkişi raporu, doğrudan kanun hükmü niteliğinde olmayıp hâkimin takdir yetkisi kapsamındadır. Hukuk Muhakemeleri Kanunu’nun 281. maddesi uyarınca taraflar, bilirkişi raporuna karşı beyan hakkına sahiptir. Usule aykırı ya da eksik inceleme içerdiği değerlendirilen raporlara karşı aşağıdaki yollar izlenebilir:

• Rapora itiraz dilekçesi sunularak ek rapor alınması mahkemeden talep edilebilir.
• Mahkemeden yeni bir bilirkişi kurulu atanması istenebilir.
• Bilirkişinin uzmanlık alanı dışında değerlendirme yaptığı durumlarda bu husus açıkça dile getirilmelidir.
• Raporun muadil ilaç sorusunu yanıtsız bıraktığı hâllerde bu eksiklik itiraz gerekçesi olarak kullanılabilir.

Bilirkişi raporuna itirazda usul ve süre kurallarına dikkat etmek gerekmektedir. Rapora itiraz süresi, bilirkişi raporunun taraflara tebliğinden itibaren iki haftadır. Bu süre geçirildikten sonra raporu tartışmak güçleşmektedir.

6. Hukuki Dayanak: SUT ve İlgili Mevzuat

Kanser ilacı davalarının temel hukuki çerçevesini oluşturan mevzuat şu şekilde özetlenebilir:

Anayasa m. 56

Türkiye Cumhuriyeti Anayasası, Madde 56: Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir. […] Devlet, herkesin hayatını, bedenî ve ruhî sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler.

5510 Sayılı Kanun

5510 Sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu, Madde 62-63-64-69: Kurum; genel sağlık sigortasının bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmaları için gerekli koruyucu sağlık hizmetleri ile hastalandıklarında tanı, tedavi ve rehabilitasyona yönelik sağlık hizmetlerinin finansmanını sağlamakla yükümlüdür. Kurumun finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetleri 64. maddede sayılmıştır.

Sağlık Uygulama Tebliği (SUT)

SGK tarafından yayımlanan SUT, hangi ilaçların hangi endikasyonlarda ve hangi koşullarda geri ödeneceğini düzenlemektedir. İmmünoterapi ilaçları bakımından SUT’un 4.2.14.C.3pp maddesi belirleyici konumdadır. Bu madde; ECOG performans skoru, birinci basamak tedavi sonrası progresyon koşulları ve PD-1/PD-L1 inhibitörü kullanım geçmişi gibi koşulları öngörmektedir. Anılan koşulların sağlanmadığı hâllerde Kurum ilaç bedelini ödemeyi reddetmektedir.

Bununla birlikte; Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından verilen ruhsat kapsamında FDA onayı olan ilaçlar için alternatif bir hukuki argüman oluşturulabilmektedir. Nitekim nivolumab etken maddeli Opdivo, 22 Aralık 2014 tarihinde FDA tarafından ileri evre melanom tedavisinde onay almıştır; 20 Aralık 2017 tarihinde ise lenf noduna yayılmış ya da metastatik melanomlu hastaların tam cerrahi çıkarım sonrası adjuvan tedavisinde kullanımı onaylanmıştır.

Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği

Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği, Madde 39/e-f: Kurumca yetkilendirilen sağlık hizmeti sunucuları tarafından sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklarda bu Yönetmeliğin 33, 34 ve 35 inci maddelerinde belirtilen katılım payları alınmaz. Kurumca belirlenen kronik hastalıklarda ayakta ya da yatakta verilecek ilaçlardan katılım payı alınmayabilir.

7. Dava Sürecinde Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

Kanser ilacı SGK davalarında hatalı veya eksik hazırlanmış başvurular, hem bilirkişi aşamasında hem de Yargıtay incelemesinde telafi edilemez sonuçlar doğurabilmektedir. Bu nedenle aşağıdaki hususların baştan özenle gözetilmesi gerekmektedir:

Tıbbi Belgelerin Eksiksiz Sunulması

Bilirkişi heyetine sunulacak dosyanın; tanı anındaki tüm görüntüleme sonuçlarını (CT, PET/CT, MRI), biyopsi ve patoloji raporlarını (PDL-1, BRAF gibi mutasyon analizleri dâhil), onkoloji uzman epikriz raporlarını, TİTCK endikasyon onay belgelerini ve ilaç reçetelerini eksiksiz biçimde içermesi şarttır. Eksik belge ile açılan davalarda bilirkişi, dosyanın tamamlanması gerektiğini belirterek ek süre talep edebilmekte; bu durum dava sürecini uzatmaktadır.

Tensipten Sonra Bilirkişiye Gönderme Usulü

Mahkeme, dosyayı tensip kararıyla birlikte değil, bir sonraki celsede bilirkişi heyetine göndermektedir. Bu uygulamanın pratik gerekçesi, ilacın etkinliğinin daha iyi ölçülebilmesi için kullanım süresinin uzamasına imkân tanımaktır. Zira özel hastane bünyesindeki uzman hekimler dahi raporlarında ilacın en az birkaç aydır kullanılmakta olduğunu şart koşma eğilimindedir.

Bilirkişi Ücretlerinin Zamanında Yatırılması

Mahkemece istenen bilirkişi avans ödemesinin süresi içinde yapılmaması hâlinde, talep eden taraf bu delilden vazgeçmiş sayılmaktadır. Bu durum davacı açısından telafisi güç bir hak kaybına yol açabileceğinden, tebliğ tarihinden itibaren işleyen süre titizlikle takip edilmelidir.

Avukat Aracılığıyla Dava Açılmasının Önemi

Kanser ilacı davalarında teknik hukuki ve tıbbi değerlendirmenin bir arada yürütülmesi zorunludur. Bilirkişi raporundaki usul hatalarını tespit etmek, rapora itiraz dilekçesi kaleme almak ve Yargıtay içtihadına uygun biçimde istinaf başvurusu yapmak, idare ve sosyal güvenlik hukuku alanında deneyimli bir avukatın gözetimini gerektirmektedir.

8. Sıkça Sorulan Sorular

S: Kanser ilacı davasında bilirkişi kimdir?

C: Mahkeme genellikle tıbbi onkoloji uzmanı, iç hastalıkları uzmanı ve sosyal güvenlik uzmanından oluşan üç kişilik bir heyet atamaktadır. Heyetin akademik unvan ve uzmanlık alanları, raporun Yargıtay denetimindeki ağırlığını doğrudan etkilemektedir.

S: PDL-1 seviyem düşükse dava kaybeder miyim?

C: Her dava kendi özgün tıbbi koşullarında değerlendirilmektedir. PDL-1 ekspresyon oranının düşük olması tek başına kesin bir kaybı ifade etmez; BRAF gen durumu, kullanılan diğer tedaviler, ECOG performans skoru ve doktor kanaati birlikte değerlendirilmektedir. Ancak %50 ve üzeri PDL-1 oranı bilirkişi lehine karar ihtimalini önemli ölçüde artırmaktadır.

S: Kanser ilacı davası ne kadar sürer?

C: Yargılama süresi ortalama 12 ila 24 ay arasında değişmektedir. Bilirkişi raporunun hazırlanma süresi, muhtemel itirazlar ve istinaf aşaması bu süreyi etkileyen başlıca unsurlardır. Davanın bir iş mahkemesinde görülmesi nedeniyle idare mahkemelerine kıyasla görece daha hızlı sonuçlandığı söylenebilir.

S: SGK hangi kanser ilaçlarını karşılamıyor?

C: SGK, SUT eklerinde açıkça yer almayan ya da belirlenen endikasyon ve koşulların dışında kullanılan ilaçları karşılamamaktadır. Nivolumab (Opdivo), pembrolizumab (Keytruda) ve atezolizumab gibi immünoterapi ilaçları bu duruma en sık konu olan ilaçlar arasındadır; ancak SUT her yıl güncellenebildiğinden güncel tebliğin ayrıca incelenmesi gerekmektedir.

S: Bilirkişi raporuna itiraz edebilir miyim?

C: Evet. Hukuk Muhakemeleri Kanunu’nun 281. maddesi uyarınca bilirkişi raporunun taraflara tebliğinden itibaren iki hafta içinde rapora itiraz dilekçesi sunulabilir; ek rapor ya da yeni bilirkişi kurulu atanması mahkemeden talep edilebilir.

S: Davayı kazanırsam ilaç bedeli ne zaman ödenir?

C: Mahkeme kararının kesinleşmesinin ardından SGK’nın 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 28. maddesi anlamında icrası gerekmekle birlikte, bu dava iş mahkemesinde görüldüğünden İcra İflas Kanunu hükümleri uygulanmaktadır. Kararın kesinleşmesiyle birlikte icra takibi başlatılabilmektedir.

Sonuç

Kanser ilacı davasında bilirkişi; ilacın hastanın somut tıbbi durumuna etkisini, PDL-1 başta olmak üzere immünoterapi uygunluk parametrelerini ve SUT kapsamındaki muadil ilaç meselesini bir bütün olarak değerlendirmektedir. Raporun olumlu ya da olumsuz sonuçlanmasında belgelerin eksiksizliği, görüntüleme raporlarının üç kritik aşamayı kapsaması ve doktor epikrizinin açık bir endikasyon içermesi belirleyici rol oynamaktadır.

Dava açmayı düşünüyorsanız, gerekli tıbbi belgelerinizi hazırladıktan sonra idare ve sosyal güvenlik hukuku alanında uzman bir avukattan hukuki danışmanlık almanız, hak kaybını önleme bakımından büyük önem taşımaktadır.

Bu makale genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır; somut hukuki durumunuza ilişkin profesyonel danışmanlık için büromuzla iletişime geçiniz.