Kısaca: SGK’nın Danyelza ret işlemine karşı dava açılabilir ve dava süresince ilacın karşılanması ara kararla sağlanabilir. Ancak davanın başarısı, ilacın hasta bakımından tıbben zorunlu ve hayati öneme haiz olduğunun bilimsel olarak gösterilmesine bağlıdır. Bu yazıda yurt dışı ilaç sürecini, ret gerekçesinin hukuki değerlendirmesini ve dava aşamalarını açıklıyoruz.

Naxitamab Hangi Hastalarda Gündeme Gelir?

Naxitamab, Amerika Birleşik Devletleri’nde hızlandırılmış onayla, bir yaş ve üzerindeki çocuklar ile yetişkinlerde, kemik veya kemik iliğinde hastalık bulunan ve önceki tedavilere kısmi yanıt, minimal yanıt veya stabil hastalıkla sonuçlanan nüks etmiş ya da dirençli yüksek riskli nöroblastomda, GM-CSF ile kombinasyon hâlinde kullanılmak üzere ruhsatlandırılmıştır. Hızlandırılmış onay, ilacın yanıt oranına dayalı olarak ruhsat aldığını ve doğrulayıcı çalışmaların sürdüğünü ifade eder.

Bu bilgi davada iki yönlüdür. Bir yandan ilaç, sınırlı tedavi seçeneği bulunan bir hasta grubuna yöneliktir ve bu durum tıbbi zorunluluk argümanını güçlendirir. Öte yandan Kurum, hızlandırılmış onayı ve doğrulayıcı çalışmaların sürmesini, Yargıtay’ın aradığı “faz çalışmalarının tamamlanmış olması” ölçütü bakımından bir savunma olarak kullanabilir. Bu savunmaya karşı, hastanın içinde bulunduğu klinik tabloda başka bir etkin seçeneğin kalmadığını gösteren onkoloji değerlendirmesi belirleyici önemdedir.

Yurt Dışı İlaç Süreci Hangi Aşamalardan Oluşur?

Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği (RG 03.02.2023, S. 32093), ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup piyasada bulunmayan ilaçların, TİTCK’nın uygun görmesi kaydıyla kamu kurumları, SGK ve Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla temin edilmesini düzenler. Danyelza için süreç kabaca şöyle işler:

1. Tedaviyi yürüten hekim, TİTCK’ya hasta ve etken madde bazında kullanım ve ithalat izni için başvurur.
2. TİTCK izni verirse, üçüncü basamak resmî sağlık kurumunda sağlık kurulu raporu ve reçete düzenlenir.
3. Bu belgelerle SGK’ya başvurulur ve Kurumun yetkili komisyonlarında ilacın finansmanı değerlendirilir.
4. İlaç EK-4/C’de yayımlanırsa Kurum kanalıyla temin edilir ve ödenir; yayımlanmazsa başvuru reddedilir.

Dördüncü aşamadaki ret, davanın konusudur. TİTCK izninin reddedilmesi ise ayrı bir uyuşmazlıktır ve bu işleme karşı endikasyon dışı ilaç reddi davası rehberinde anlatılan yol izlenir.

EK-4/C’de Bulunmama Gerekçesi Nasıl Değerlendirilir?

SGK’nın Danyelza ret yazılarında, Kurumun ilaç politikalarına yönelik kararlarının 5510 sayılı Kanun’un 63. ve 72. maddeleri gereği oluşturulan, birden fazla kamu kurumunun temsil edildiği komisyonlarda klinik ve teknik veriler, kanıta dayalı tıp ve maliyet-etkililik ölçütleri gözetilerek alındığı belirtilir ve ilacın EK-4/C’de yer almadığı için bedelinin karşılanmasının mümkün olmadığı sonucuna varılır.

Bu gerekçenin hukuki zaafı, genel ve soyut bir finansman kuralını, somut bir hastanın yaşamsal ihtiyacı karşısında hiçbir değerlendirme yapmadan uygulamasıdır. Anayasanın 17. maddesindeki yaşam hakkı, 56. maddesindeki sağlık hakkı ve çocuk hastalar bakımından 41. maddesindeki devletin çocuğu koruma yükümlülüğü, idarenin düzenleyici işlemlerini uygularken somut olayın özelliklerini gözetmesini gerektirir. Ölçülülük ilkesi bakımından da, ilacın hasta için tek etkin seçenek olduğu bir durumda ret, amaca ulaşmak için gerekli olandan daha ağır bir sonuç doğurur.

Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, liste dışı ilaçların bedelinin yargı kararıyla ödenebilmesini ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz, sürekli etkin olması ve tıbbi otoritelerce kabul görmüş bulunması şartlarına bağlamaktadır. Daire aynı zamanda Kurumun kamu kaynaklarını sürdürülebilir biçimde kullanma yükümlülüğüne de dikkat çekmektedir. Bu nedenle Danyelza davasında hasta, ilacın faydalı olduğunu değil, kendi klinik durumunda zorunlu olduğunu ispatlamak durumundadır.

Firmanın başvuru yapmaması hastaya yüklenebilir mi?

Bir ilacın ödeme listesine alınabilmesi için çoğu durumda ruhsat sahibi veya tedarikçi firmanın Kuruma başvurması gerekir. Firmanın bu başvuruyu yapmaması, hastanın iradesi ve etkisi dışında kalan bir olgudur. Kurumun ret gerekçesi esasen bu idari eksikliğe dayanıyorsa, sonucun yaşam hakkı söz konusu olan hastaya yüklenmesinin ölçülülük denetiminden geçmesi güçtür. Bu argüman dava dilekçesinde açıkça işlenmelidir.

SGK Başvurusunda Hangi Belgeler Bulunmalı?

7036 sayılı İş Mahkemeleri Kanunu’nun 4. maddesi uyarınca sosyal güvenlik mevzuatından doğan uyuşmazlıklarda dava açılmadan önce SGK’ya başvurulması dava şartıdır; altmış gün içinde cevap verilmezse talep reddedilmiş sayılır. İdari yargıda görülecek davalarda İYUK’un 10. maddesindeki otuz günlük süre uygulanır. Başvuru dilekçesinin içeriği önemlidir; çünkü dava bu başvurunun reddine yönelecektir ve başvuruda yer almayan talepler davada sorun çıkarabilir.

• TİTCK’nın hasta ve etken madde bazında verdiği kullanım ve ithalat izni,
• Üçüncü basamak resmî sağlık kurumunda düzenlenmiş sağlık kurulu raporu ve reçete,
• Tanıyı, kemik ve kemik iliği tutulumunu ve önceki tedavilere yanıtı gösteren tetkikler,
• Onkoloji konseyi kararı ve tedavi protokolünü gösteren hekim yazısı,
• GM-CSF destek ilacına ilişkin rapor ve reçete,
• Çocuk hastalarda velayeti gösteren nüfus kaydı; varsa önceden ödenmiş bedellere ilişkin faturalar.

Danyelza Davası Hangi Yargı Yerinde Görülür?

5510 sayılı Kanun’un 101. maddesi uyarınca sosyal güvenlik uyuşmazlıkları kural olarak iş mahkemelerinde görülür. Ancak Anayasa Mahkemesinin 2010/65 E., 2011/169 K. sayılı kararı ve Uyuşmazlık Mahkemesinin ilaç bedeline ilişkin güncel kararları uyarınca, 5510 sayılı Kanun’un yürürlüğünden önce 5434 sayılı Kanun’a tabi iştirakçi olan memurlar ile 5434’e göre aylık alanlar ve bunların hak sahipleri bakımından uyuşmazlıklar idari yargıda çözülür.

Çocuk hastalarda sağlık yardımının hangi kişi üzerinden ve hangi sıfatla sağlandığı SGK kayıtlarından tespit edilmelidir. Yetki bakımından idari yargıda İYUK’un 32. maddesi uyarınca işlemi tesis eden idari merciin bulunduğu yer, iş mahkemesinde ise 7036 sayılı Kanun’un 6. maddesi ve HMK’nın genel kuralları esas alınır. Yurt dışı ilaç başvuruları merkezi bir SGK birimince değerlendirildiğinden, ret yazısını imzalayan birimin bulunduğu yer özellikle kontrol edilmelidir.

İhtiyati Tedbir Talebi Nasıl Güçlendirilir?

HMK’nın 389. maddesine göre, gecikme sebebiyle ciddi bir zarar doğacağından endişe edilmesi hâlinde ihtiyati tedbir kararı verilebilir. Talep eden, 390. madde uyarınca tedbir sebebini ve türünü açıkça belirtmeli ve davanın esasında haklı olduğunu yaklaşık olarak ispatlamalıdır. Hakların derhâl korunmasında zorunluluk bulunan hâllerde karşı taraf dinlenmeden de karar verilebilir.

Naxitamab gibi nüks etmiş veya dirençli hastalıkta kullanılan bir ilaçta, tedavinin gecikmesi hastalığın ilerlemesi anlamına gelir. Tedbir talebinde bu risk, onkoloğun tarih ve klinik bulgu içeren yazısıyla somutlaştırılmalıdır. Talep edilen tedbir de açık olmalıdır: naxitamab etken maddeli Danyelza isimli ilacın, tedaviyi yürüten hekimlerce reçete edildiği sürece yurt dışından temin edilerek yargılama süresince Kurumca karşılanması. Protokolün parçası olan GM-CSF ödenmiyorsa, tedbir talebi bu ilacı da kapsamalıdır.

Yürütmeyi Durdurma Kararından Sonra Ne Olur?

İYUK’un 27/2. maddesi uyarınca, işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve uygulanması hâlinde telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte gerçekleşirse yürütmenin durdurulmasına karar verilir. Kural savunmanın alınması olsa da, ivedi durumlarda savunma beklenmeden de karar verilebilir.

Karar verildikten sonra idare, İYUK’un 28. maddesi gereği kararın gereğini gecikmeksizin ve en geç otuz gün içinde yerine getirmek zorundadır. Uygulamada ara karar SGK’nın ilgili birimine sunularak sisteme işlenir; ardından hasta veya yakını gerekli belgelerle Türk Eczacıları Birliği’ne başvurarak temin sürecini başlatır. İlaç mevcut değilse temin edilerek hastaya ulaştırılır. İdarenin yedi gün içinde bölge idare mahkemesine itiraz hakkı bulunmakla birlikte, itiraz kararın uygulanmasını kendiliğinden durdurmaz.

Yüksek Maliyetli Tedavide Adli Yardım

Danyelza’nın maliyeti ailelerin büyük çoğunluğunun karşılayabileceği düzeyin çok üzerindedir; aynı ailelerin bir de dava giderlerini üstlenmesi beklenemez. HMK’nın 334. maddesi, kendisinin ve ailesinin geçimini önemli ölçüde zor duruma düşürmeksizin yargılama giderlerini ödeyemeyecek kişilerin, talepleri açıkça dayanaktan yoksun değilse adli yardımdan yararlanabileceğini öngörür. İYUK’un 31. maddesi bu hükümleri idari yargıda da uygulanabilir kılar.

Adli yardımın kabulüyle harç ve giderlerden geçici muafiyet sağlanır ve ihtiyati tedbir için teminat aranmaz. Talepte hane gelirini, tedavi nedeniyle çalışamayan ebeveynin durumunu ve tedavi giderlerini gösteren belgeler sunulmalıdır. Yoksulluk belgesi alınamıyorsa diğer gelir belgeleriyle de talepte bulunulabilir.

Önceden Ödenmiş Bedeller Geri İstenebilir mi?

Tedaviyi geciktirmemek için ilacı kendi imkânıyla veya bağış yoluyla temin eden aileler, SGK’ya başvuruda bu talebi açıkça ileri sürdüyse bedelin iadesini isteyebilir. İş mahkemesinde ilacın tıbben zorunlu olduğu sonucuna varılırsa hesap bilirkişisiyle iade edilecek tutar belirlenir. İdari yargıda iptal istemiyle birlikte tam yargı istemi ileri sürülür ve tutarın başvuru tarihinden itibaren yasal faiziyle tahsili istenir. Döviz cinsinden faturalarda esas alınacak kur, talepte açıkça gösterilmelidir.

Bilirkişi Kurulunun Değerlendirmesi

Davanın esasında belirleyici olan, üniversite hastanelerinin çocuk onkolojisi veya ilgili anabilim dallarından oluşturulan bilirkişi kurulunun raporudur. Kurul; tanı ve tutulum yerlerinin ilacın kullanım koşullarına uygunluğunu, önceki tedavilere yanıtı, hastanın başka bir etkin seçeneğinin bulunup bulunmadığını, ilacın faz çalışmalarına ve uluslararası kılavuzlara göre yerini ve tedavinin hasta bakımından zorunlu olup olmadığını değerlendirir. Hızlandırılmış onay konusu da bu aşamada tartışılacağından, hekimin hastanın klinik tablosunda alternatif bulunmadığını açıklayan yazısı özellikle önemlidir.

Danyelza Dosyalarında Kaçınılması Gereken Hatalar

• TİTCK izni olmadan SGK’ya başvurmak: İzin olmadan Kurumun finansman değerlendirmesi başlamaz.
• Destek ilacını unutmak: GM-CSF ödenmezse naxitamab tedavisi protokole uygun uygulanamaz; başvuru ve dava rejimin tamamını kapsamalıdır.
• Alternatif tedavilerin durumunu belgelememek: Hastanın başka bir seçeneğinin bulunmadığı gösterilmezse tıbbi zorunluluk ispatlanamaz.
• Çocuğun sağlık güvencesi dayanağını tespit etmeden dava açmak: Görevsizlik kararı ara kararın gecikmesine yol açar.
• Ara karar sonrası takibi ihmal etmek: Kararın SGK’ya sunulması ve uygulanmasının izlenmesi davacının sorumluluğundadır.

Naxitamab ile birlikte kullanılan sargramostim için Leukine SGK davası, nöroblastomda kullanılan diğer anti-GD2 antikoru için Qarziba SGK davası rehberi incelenebilir. Mevzuat metinleri için 2577 sayılı Kanun ve TİTCK’nın resmî sitesi kullanılabilir.

Sık Sorulan Sorular

Sonuç

Danyelza SGK davasında SGK’nın ret gerekçesi, ilacın EK-4/C listesinde bulunmaması ve finansman değerlendirmesinin yapılmamış olmasıdır. Bu gerekçe, hastanın somut klinik durumunu hiç değerlendirmediği ve firmanın başvuru yapmaması gibi hastanın etkisi dışındaki bir olguya dayandığı ölçüde yaşam ve sağlık hakkı karşısında ölçülülük denetimine açıktır. Buna karşılık yargı içtihadı, ilacın hasta yönünden tıbben zorunlu ve hayati öneme haiz olduğunun bilimsel olarak ispatını aramaktadır.

Okuyucunun dikkat etmesi gereken başlıca noktalar; TİTCK izni ile SGK finansman kararını ayrı süreçler olarak takip etmek, GM-CSF dahil tedavi rejiminin tamamını başvuruya dahil etmek, hastanın başka bir etkin seçeneğinin bulunmadığını belgelemek ve görevli mahkemeyi sağlık güvencesinin dayanağına göre doğru belirlemektir. En sık yapılan hata, destek ilacının talep dışında bırakılmasıdır.