Kısaca belirtmek gerekirse: SGK’nın Yervoy ret işlemine karşı dava açılabilir ve dava sırasında ilacın Kurumca karşılanması ara kararla sağlanabilir. Bunun için önce SGK’ya yazılı başvuru yapılmalı, hastanın statüsüne göre iş veya idare mahkemesi belirlenmeli ve ilacın hasta bakımından tıbben zorunlu olduğu bilimsel verilerle gösterilmelidir. Bu yazıda bu adımları sırasıyla açıklıyoruz.

İpilimumab Hangi Tedavilerde ve Nasıl Kullanılır?

İpilimumab, T hücrelerinin üzerindeki CTLA-4 reseptörünü bloke ederek bağışıklık sisteminin tümör hücrelerini tanımasını kolaylaştırır. İlerlemiş melanomda nivolumab ile birlikte kullanılmasının uzun dönem sağkalım verileri faz III çalışmalarla ortaya konmuştur. Diğer tümörlerde de kombinasyon rejimleri uluslararası kılavuzlarda yer almaktadır. İlaç damar yoluyla, hastanede belirli aralıklarla ve genellikle sınırlı sayıda kür hâlinde uygulanır.

Kombinasyon tedavisinin hukuki önemi

Kombinasyon rejimlerinde iki ilaç, tek bir tedavi planının birbirinden ayrılamayan parçalarıdır. Hekimin öngördüğü rejimin “nivolumab artı ipilimumab” olduğu bir durumda yalnızca nivolumabın ödenmesi, hastaya hekimin öngörmediği bir tedavinin dayatılması anlamına gelebilir. Dava dilekçesinde bu nokta açıkça vurgulanmalı; ayrıca diğer bileşenin de ödenmiyor olması hâlinde her iki ilaç için birlikte talepte bulunulmalıdır. Nivolumab ile ilgili uyuşmazlıklar bakımından da benzer ilkeler geçerlidir.

SGK Yervoy Taleplerini Hangi Gerekçelerle Reddediyor?

SGK’nın ret yazılarında genellikle şu gerekçelerden biri veya birkaçı yer alır: ilacın SUT eki Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde (EK-4/A) yer almaması; listede yer almakla birlikte hastanın tanısı veya hastalığın evresi bakımından SUT’ta öngörülen kullanım koşullarının sağlanmaması; ya da kombinasyon rejiminin ilgili endikasyonda ödeme kapsamında bulunmaması. Kurum ayrıca bedeli ödenecek ilaçların, 5510 sayılı Kanun’un 63. ve 72. maddeleri uyarınca oluşturulan komisyonlarda klinik veriler, kanıta dayalı tıp ve maliyet-etkililik ölçütleri gözetilerek belirlendiğini hatırlatır.

Ruhsat, endikasyon ve geri ödeme ayrımı

Bir ilacın Türkiye’de ruhsatlı olması, ruhsatında hangi endikasyonların yer aldığı ve hangi endikasyonlarda geri ödeme kapsamına alındığı birbirinden farklı sorulardır. İlaç ruhsatlı olabilir, ancak hastanın tanısı ruhsatta yer almayabilir; bu durumda önce TİTCK’dan endikasyon dışı kullanım onayı alınması gerekir. İlaç hem ruhsatlı hem de ilgili endikasyonda onaylı olabilir, ancak SGK ödeme listesine alınmamış olabilir. Hangi aşamada takıldığınızı doğru tespit etmek, hangi idareye karşı hangi davanın açılacağını belirler. Endikasyon dışı onayın reddi hâlinde izlenecek yol için endikasyon dışı ilaç reddi davası rehberine bakılabilir.

Kombinasyonun Bir Ayağını Ödememek Hukuka Uygun mudur?

SUT, Kurumun ödeme yükümlülüğünün sınırlarını belirleyen bağlayıcı bir düzenlemedir; fakat Anayasanın 17. maddesindeki yaşam hakkı, 56. maddesindeki sağlık hakkı ve 60. maddesindeki sosyal güvenlik hakkı karşısında yorumlanmak zorundadır. 5510 sayılı Kanun’un 63. maddesi de genel sağlık sigortasının amacını kişinin sağlığını kaybetmesi hâlinde tedavisinin sağlanması olarak belirler.

Yargıtay 10. Hukuk Dairesinin içtihadına göre, ödeme listesinde yer almayan veya SUT koşullarını karşılamayan bir ilacın bedelinin yargı kararıyla Kuruma ödetilebilmesi için ilacın hasta yönünden tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz, mevcut tedavilere göre daha etkin ve sürekli yararlı olması, faz çalışmalarını tamamlamış ve tıbbi otoritelerce kabul görmüş bulunması gerekir. Daire, ilacın faydalı olmasını yeterli görmemekte; zorunluluğun bilimsel yöntemle ortaya konmasını beklemektedir.

Kombinasyon tedavilerinde bu ölçütlerin uygulanması özel bir dikkat gerektirir. Bilirkişinin değerlendireceği soru “ipilimumab tek başına zorunlu mu” değil, “hastanın tanısı ve evresi bakımından nivolumab-ipilimumab kombinasyonu, mevcut seçeneklere göre tıbben zorunlu ve daha etkin mi” olmalıdır. Bilirkişiye yöneltilecek soruların bu şekilde formüle edilmesi, davanın sonucunu doğrudan etkileyebilir.

SGK Başvurusu Hangi Belgelerle ve Nasıl Yapılmalı?

7036 sayılı İş Mahkemeleri Kanunu’nun 4. maddesi uyarınca, sosyal güvenlik mevzuatından kaynaklanan uyuşmazlıklarda dava açılmadan önce SGK’ya başvurulması zorunludur. Kurum altmış gün içinde cevap vermezse talep reddedilmiş sayılır ve Kuruma başvuruda geçen süre zamanaşımı ve hak düşürücü sürelerin hesabında dikkate alınmaz. İdari yargıya gidilecek durumlarda ise İYUK’un 10. maddesindeki otuz günlük süre uygulanır.

Başvuruda ilacın adı ve etken maddesi, kombinasyonun diğer bileşeni, tanı ve evre, ilaç kullanım raporu ve reçete bilgileri ile talebin kapsamı açıkça yazılmalıdır. Talep, “tedaviyi yürüten hekimlerce reçete edildiği sürece ipilimumab etken maddeli Yervoy isimli ilacın bedelinin, nivolumab ile birlikte uygulanacak kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak Kurumca karşılanması” şeklinde formüle edilebilir. Daha önce ödenmiş tutarlar varsa faturalarıyla birlikte iade talebi de eklenmelidir.

• Tıbbi onkoloji uzmanlarınca düzenlenmiş sağlık kurulu raporu ve e-reçete,
• Patoloji raporu, evreleme tetkikleri ve tümörün biyolojik özelliklerini gösteren testler,
• Onkoloji konseyi kararı ve önceki tedavilerin dökümü,
• Gerekiyorsa TİTCK endikasyon dışı kullanım onayı,
• Hasta adına düzenlenmiş ödeme faturaları.

Yervoy Davası Hangi Mahkemede Görülür?

5510 sayılı Kanun’un 101. maddesi, bu Kanun’un uygulanmasından doğan uyuşmazlıkların kural olarak iş mahkemelerinde görüleceğini öngörür. Anayasa Mahkemesi ise 2010/65 E., 2011/169 K. sayılı kararında, 5510 sayılı Kanun’un yürürlüğünden önce 5434 sayılı Kanun’a tabi olan memurlar ve emeklileri bakımından SGK işlemlerinin idari işlem niteliğini koruduğunu ve bu uyuşmazlıklarda idari yargının görevli olmaya devam ettiğini belirtmiştir. Uyuşmazlık Mahkemesi, kanser ilacı bedellerine ilişkin güncel kararlarında da aynı ayrımı uygulamaktadır.

İhtiyati Tedbir Talebinde Neye Dikkat Edilmeli?

HMK’nın 389. maddesi, gecikme nedeniyle sakınca veya ciddi bir zarar doğacağından endişe edilen hâllerde ihtiyati tedbir kararı verilebileceğini öngörür. Talep eden, 390. madde uyarınca tedbir sebebini ve istenen tedbirin türünü açıkça göstermeli, haklılığını yaklaşık olarak ispatlamalıdır. Gecikmesinde sakınca bulunan durumlarda mahkeme karşı tarafı dinlemeden de karar verebilir.

İmmünoterapide tedavi takvimi bellidir ve kürler arasındaki boşluk tedavi etkinliğini doğrudan etkiler. Bu nedenle tedbir talebinde bir sonraki kür tarihi, hastalığın mevcut evresi ve tedavinin ertelenmesinin olası sonuçları hekim yazısıyla gösterilmelidir. Mahkeme teminat isteyebilir; adli yardım kararı alınmışsa teminat aranmaz.

İdari Yargıda Yürütmeyi Durdurma Nasıl Sonuç Doğurur?

İYUK’un 27/2. maddesi, işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve uygulanması hâlinde telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartlarının birlikte gerçekleşmesi hâlinde yürütmenin durdurulmasına karar verilebileceğini düzenler. Kanun, ivedi durumlarda savunma beklenmeden karar verilmesine de olanak tanır. Kanser tedavisinin aksaması hâlinde doğacak zararın telafi edilemez nitelikte olduğu genellikle kabul edilir; tartışma açık hukuka aykırılık şartında yoğunlaşır.

Yürütmeyi durdurma kararı verildiğinde idare, İYUK’un 28. maddesi uyarınca kararın gereğini gecikmeksizin ve en geç otuz gün içinde yerine getirmek zorundadır. Kararın SGK’nın ilgili birimine ve hastaneye sunulması, uygulamanın hızlanması bakımından önemlidir. İdarenin bölge idare mahkemesine itiraz hakkı bulunmakla birlikte, itiraz kararın uygulanmasını kendiliğinden durdurmaz.

Harç ve Bilirkişi Giderleri İçin Adli Yardım

Yüksek maliyetli bir immünoterapiyle karşı karşıya kalan hastalar için dava giderleri ek bir yük oluşturabilir. HMK’nın 334. maddesi, yargılama giderlerini kendisinin ve ailesinin geçimini önemli ölçüde zor duruma düşürmeksizin karşılayamayacak kişilerin, talebi açıkça dayanaktan yoksun değilse adli yardımdan yararlanabileceğini öngörür. İYUK’un 31. maddesi bu hükümleri idari yargı bakımından da uygulanabilir kılar.

Adli yardımın kabulü hâlinde harç ve giderlerden geçici muafiyet sağlanır, ihtiyati tedbir için teminat gösterme yükümlülüğü kalkar. Talepte gelir belgeleri, hane halkı bilgileri, tedavi nedeniyle oluşan masraflar ve varsa borçlar belgelenmelidir. Muafiyetin geçici olduğu, dava sonunda giderlerin haksız çıkan taraftan alınacağı hatırda tutulmalıdır.

Cepten Ödenen İpilimumab Bedelinin İadesi

Tedaviyi aksatmamak için ilacı kendi imkânıyla temin eden hastalar, bu tutarların iadesini isteyebilir. İş mahkemesinde hesap bilirkişisi, faturalar ve Kurumun ödeme kuralları üzerinden iade edilecek tutarı belirler. İdare mahkemesinde ise iptal istemiyle birlikte tam yargı istemi ileri sürülür ve ödenen tutarın başvuru tarihinden itibaren işleyecek yasal faiziyle tahsili istenir.

İadenin sağlıklı yapılabilmesi için faturaların hasta adına düzenlenmiş olması, her faturada ilacın adı ve miktarının açıkça görünmesi ve ödemelerin tarih sırasıyla listelenmesi gerekir. Kombinasyon tedavisinde her iki ilaç için ayrı ödemeler yapılmışsa bunlar ayrı kalemler olarak gösterilmelidir.

Bilirkişi Kurulu Hangi Soruları Yanıtlar?

Yargıtay, bu tür davalarda raporun tedaviyi yürüten hastane dışındaki üniversitelerin tıbbi onkoloji anabilim dallarından oluşan en az üç kişilik bir kuruldan alınmasını aramaktadır. Kurul; tanı ve evrenin doğruluğunu, hastanın kombinasyon tedavisine uygunluğunu, rejimin faz çalışmaları ve uluslararası kılavuzlardaki yerini, mevcut seçeneklere göre üstünlüğünü ve tedavinin hasta bakımından zorunlu olup olmadığını değerlendirir.

İpilimumab bağışıklık kaynaklı yan etkileri nedeniyle yakın takip gerektiren bir ilaçtır. Bu nedenle hastanın genel durumunun tedaviye uygun olduğunu ve yan etki takibinin nasıl planlandığını gösteren bir hekim değerlendirmesi de dosyada bulunmalıdır. Raporun eksik veya çelişkili olması hâlinde itiraz edilerek ek rapor ya da yeni bir kuruldan rapor alınması istenebilir.

Yervoy Dosyalarında Sık Yapılan Hatalar

• Kombinasyonu ayrı ayrı ele almak: İki ilacın ayrı başvurular ve ayrı davalar hâlinde takip edilmesi çelişkili sonuçlara yol açabilir.
• Endikasyon dışı onay sorununu gözden kaçırmak: Tanı ruhsatta yoksa önce TİTCK onayı gerekir; SGK’ya doğrudan başvuru sonuç vermez.
• Bilirkişi sorularını genel bırakmak: “İlaç faydalı mı” sorusu yerine tıbbi zorunluluk ve üstünlük sorulmalıdır.
• Görevli mahkemeyi yanlış belirlemek: 5434’e tabi memurların iş mahkemesinde dava açması ciddi zaman kaybına yol açar.
• İdari yargıda süreyi kaçırmak: Altmış günlük süre tebliğden itibaren işler ve kesindir.

Mevzuat metinleri için 6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu ve 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu incelenebilir. Ruhsatlı olduğu hâlde ödeme listesinde bulunmayan bir başka hedefe yönelik kanser ilacı için Braftovi SGK davası rehberine de bakılabilir.

Sık Sorulan Sorular

Sonuç

Yervoy SGK davasının kendine özgü yönü, ipilimumabın çoğu zaman bir kombinasyon rejiminin parçası olmasıdır. Bu nedenle başvuru, dava dilekçesi ve bilirkişi soruları, ilacın tek başına değil, hekimin öngördüğü tedavi rejiminin bütünü içinde değerlendirilmesini sağlayacak şekilde kurulmalıdır. Yargı içtihadı, ödeme listesinde yer almamanın tek başına belirleyici olmadığını kabul etmekle birlikte ilacın hasta bakımından tıbben zorunlu ve hayati öneme haiz olduğunun ispatını aramaktadır.

Okuyucunun dikkat etmesi gereken başlıca noktalar; ruhsat, endikasyon ve geri ödeme sorunlarını birbirinden ayırmak, SGK’ya kombinasyonun tamamını kapsayan bir başvuru yapmak, statüye göre görevli mahkemeyi doğru belirlemek ve ara karar talebini kür takvimini gösteren belgelerle desteklemektir. En sık yapılan hata, kombinasyon ilaçlarının ayrı ayrı ve birbirinden kopuk biçimde takip edilmesidir.