Enhertu İlacının SGK Tarafından Karşılanması Davası: Hukuki Rehber

İçindekiler

1. Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan) Nedir?
2. SGK Enhertu İlacının Bedelini Neden Ödemiyor?
3. Hukuki Dayanak: Hangi Kanun ve Anayasa Maddeleri Geçerlidir?
4. Enhertu İlacının SGK Tarafından Karşılanması Davası Nasıl Açılır?
   1. Gerekli Belgeler Nelerdir?
   2. Görevli ve Yetkili Mahkeme Hangisidir?
   3. İhtiyati Tedbir Kararı Nasıl Alınır?
5. Mahkemelerden Emsal Kararlar
6. Karar Sonrası Süreç: SGK İlacı Nasıl Temin Eder?
7. Sıkça Sorulan Sorular

Meme kanseri başta olmak üzere çeşitli kanser türlerinde kullanılan Enhertu (trastuzumab deruxtecan etken maddeli) ilacı, Türkiye’de Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kapsamında bedeli ödenecek ilaçlar listesinde yer almamaktadır. Bu durum, söz konusu ilaca ihtiyaç duyan hastaların ilaç bedellerini tamamen kendi ceplerinden karşılamak zorunda kalmalarına yol açmaktadır. Oysa Anayasa’nın 17. ve 56. maddeleri ile 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 63. maddesi birlikte değerlendirildiğinde, devletin bu tür zorunlu ilaçların bedelini karşılamakla yükümlü olduğu tartışmasız biçimde ortaya çıkmaktadır. Bu makalede, Enhertu ilacının SGK tarafından karşılanması davasını tüm ayrıntılarıyla ele alacağız.

Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan) Nedir?

Enhertu, Japonya merkezli Daiichi Sankyo ile İngiliz-İsveç kökenli AstraZeneca tarafından ortaklaşa geliştirilen bir akıllı kanser ilacıdır. Etken maddesi trastuzumab deruxtecan olan bu ilaç, HER2 pozitif ve HER2 düşük (HER2-LOW) meme kanseri başta olmak üzere mide, akciğer ve çeşitli katı tümörlerde son basamak tedavi seçeneği olarak kullanılmaktadır.

Enhertu, bir antikor-ilaç konjugatı (ADC) olup kanserli hücreleri hedef alan trastuzumab antikoruyla güçlü bir kemoterapötik maddeyi birleştiren özgün bir yapıya sahiptir. Bu sayede ilacın etkinliği, standart kemoterapi protokollerine kıyasla önemli ölçüde artmaktadır. Uluslararası klinik çalışmalar, Enhertu’nun özellikle daha önce birden fazla tedavi protokolü uygulanmış ileri evre meme kanseri hastalarında sağkalım süresini ve yaşam kalitesini anlamlı biçimde iyileştirdiğini göstermektedir.

İlaç, damar yoluyla 21 günlük tedavi döngüleri şeklinde uygulanmakta; her bir flakonun KDV dahil perakende satış fiyatı yaklaşık 2.057 Euro düzeyinde bulunmaktadır. Bu yüksek maliyet, söz konusu ilacın çoğu hasta tarafından kendi imkânlarıyla karşılanmasını fiilen imkânsız kılmaktadır.

SGK Enhertu İlacının Bedelini Neden Ödemiyor?

Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK), ilaç bedellerini Sağlık Uygulama Tebliği’ne (SUT) ekli listelere göre karşılamaktadır. Bu listelerde yer almayan ilaçların bedeli, kurumca ödenmemektedir. Enhertu, SUT Ek-4/A ve Ek-4/C listelerinde —yani bedeli ödenecek ilaçlar listesinde— yer almamaktadır. Bu gerekçeyle SGK, başvuruları reddetmektedir.

Kurumun temel savunması şu yöndedir: ilacın SUT kapsamında olmaması, yasal bir yükümlülük bulunmadığı anlamına gelir. Ancak yargı içtihadı bu görüşü kabul etmemektedir. Mahkemeler, bir ilacın SUT listesinde yer almamasının devletin sosyal devlet ilkesinden ve Anayasa’nın sağlık hakkına ilişkin düzenlemelerinden kaynaklanan yükümlülüğünü ortadan kaldırmadığını tutarlı biçimde vurgulamaktadır.

Hukuki Dayanak: Hangi Kanun ve Anayasa Maddeleri Geçerlidir?

Enhertu davalarında başvurulan temel hukuki kaynaklar şunlardır:

Anayasa m. 17: Kişinin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkını güvence altına almaktadır. Hayati önem taşıyan bir ilacın SGK tarafından karşılanmaması, bu anayasal güvenceyi doğrudan zedelemektedir.

Anayasa m. 56: Devletin herkesin hayatını beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamakla yükümlü olduğunu öngörmektedir. Söz konusu madde, sağlık kuruluşlarının tek elden planlanmasını ve denetlenmesini de devletin görevi olarak saymaktadır.

Anayasa m. 60: Herkesin sosyal güvenlik hakkına sahip olduğunu ve devletin bu güvenliği sağlamak için gerekli tedbirleri almakla yükümlü olduğunu hükme bağlamaktadır.

5510 sayılı Kanun m. 63: Genel sağlık sigortalılarına ve bakmakla yükümlü olunan kişilere sağlanacak sağlık hizmetlerini düzenlemektedir. Mahkemeler, bu maddenin kapsamını SUT listesiyle sınırlı tutmayarak geniş yorumlamaktadır.

AİHM Sözleşmesi m. 2: Yaşam hakkının yasayla korunacağını öngörmektedir. Türkiye’nin taraf olduğu bu uluslararası sözleşme, iç hukuktaki uyuşmazlıklarda da doğrudan uygulanabilir niteliktedir.

Ekonomik, Sosyal ve Kültürel Haklara İlişkin Uluslararası Sözleşme m. 12: Taraf devletlerin herkesin ulaşılabilecek en yüksek fiziksel ve zihinsel sağlık standardına sahip olma hakkını tanımakla yükümlü olduğunu düzenlemektedir.

Enhertu İlacının SGK Tarafından Karşılanması Davası Nasıl Açılır?

Enhertu ilacının SGK tarafından karşılanması için dava açmadan önce idari başvuru aşamasının tamamlanmış olması gerekmektedir. Bu aşamada hastanın bağlı bulunduğu Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi’ne yazılı başvuru yapılmalı ve kurumun red cevabı alınmalıdır. Red cevabı veya yasal süre içinde yanıt verilmemesi üzerine dava açılabilir.

Gerekli Belgeler Nelerdir?

Dava dosyasında yer alması gereken belgeler şunlardır: hastanın kanser tanısını ve Enhertu kullanım endikasyonunu gösteren uzman hekim raporu; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından düzenlenen endikasyon dışı kullanım onayı yazısı; SGK’ya yapılan başvuruya ilişkin dilekçe ve dilekçenin teslim belgesi; kurumun red cevabı veya tebliğ evrakı; ilaç kullanım raporu ve varsa reçete örnekleri. Bu belgeler, mahkemenin ihtiyati tedbir kararı verip vermeyeceği konusunda belirleyici rol oynamaktadır.

Görevli ve Yetkili Mahkeme Hangisidir?

Enhertu davalarında görevli mahkeme, hastanın sigortalılık statüsüne göre değişmektedir. 5510 sayılı Kanun’un 4/a (işçi) ve 4/b (bağımsız çalışan) kapsamındaki sigortalılar, İş Mahkemesi’nde dava açmak durumundadır. 4/c kapsamındaki devlet memurları ile emeklileri ise İdare Mahkemesi’nde dava açabilir; ancak 2008 yılından sonra memur olunmuş ise bu kişiler de İş Mahkemesi’ne başvurmalıdır. Yetkili mahkeme, davalı SGK biriminin bulunduğu yer mahkemesidir.

İhtiyati Tedbir Kararı Nasıl Alınır?

Enhertu gibi yaşamsal öneme sahip kanser ilaçlarında dava sürecinin uzaması, telafi edilemez zararlara yol açabilir. Bu nedenle dava dilekçesiyle birlikte —hatta daha önce— ihtiyati tedbir talebinde bulunulması büyük önem taşımaktadır.

İhtiyati tedbir, 6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu’nun 389. maddesiyle düzenlenmiştir. Söz konusu madde; mevcut durumda meydana gelebilecek bir değişme nedeniyle hakkın elde edilmesinin önemli ölçüde zorlaşacağından ya da tamamen imkânsız hâle geleceğinden, yahut gecikme sebebiyle ciddi bir zararın doğacağından endişe edilmesi hâllerinde ihtiyati tedbir kararı verilebileceğini öngörmektedir. Kanser hastası için ilacın temini geciktiğinde yaşanacak sağlık kaybı, bu şartı fazlasıyla karşılamaktadır.

Tedbir talebi, teminatsız olarak değerlendirilebilmektedir. Mahkemeler, dosyaya sunulan sağlık kurulu raporu, endikasyon onayı ve ilaç kullanım raporu gibi belgeler temelinde HMK m. 390’daki yaklaşık ispat ölçütünün sağlandığı kanaatine varmaları hâlinde, duruşma açmaksızın dosya üzerinden tedbir kararı verebilmektedir.

Tedbir kararının tebliğinden itibaren bir hafta içinde uygulanması talep edilmelidir; aksi hâlde HMK m. 393/1 uyarınca karar kendiliğinden ortadan kalkar.

Mahkemelerden Emsal Kararlar

Enhertu davalarında yargı içtihadı hastaların lehine istikrar kazanmaktadır. Aşağıda bu alandaki önemli emsal kararlardan kısaca söz edilecektir.

Ankara 3. İş Mahkemesi, E: 2024/13 sayılı kararında (14.05.2024); HER2 düşük (HER2-LOW) tanısı konulmuş evre 4 meme kanseri hastasının tedavisinde Enhertu kullanımının tıbben ve fennen zorunlu olduğu yönündeki bilirkişi raporunu esas alarak davanın kabulüne hükmetmiştir. Karar, bir ilacın SUT kapsamında bulunmamasının SGK’nın yükümlülüğünü kaldırmayacağını açıkça ortaya koymaktadır.

Ankara 50. İş Mahkemesi, E: 2023/111 sayılı kararında (16.01.2024); CERBB-2 pozitif metastatik meme kanseri tanısı alan ve mevcut tedavi seçenekleri tükenen hastanın Enhertu kullanımının tedavi edici olmasa bile yaşam kalitesini artırabileceğini saptayarak ilacın tedavi süresince kesintisiz karşılanmasına karar vermiştir. Karar, yaşam hakkının sosyal güvenlik hakkıyla birlikte nasıl yorumlanması gerektiği konusunda ilkeli bir gerekçe içermektedir.

Ankara 13. İş Mahkemesi, E: 2023/384 sayılı dosyasında hem ihtiyati tedbir kararı (17.10.2023) hem de esas karar (30.04.2024) yönünden davacı lehine sonuçlanmıştır. Başkent Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden alınan uzman raporu, ilacın mevcut hastanın tedavisinde hayati öneme sahip ve zorunlu olduğu yönündedir.

Ankara 6. İdare Mahkemesi, E: 2023/2260 sayılı dosyasında; TİTCK’nın endikasyon dışı kullanım başvurusunu reddetmesine ilişkin işlemin yürütmesini durdurmuştur (18.01.2024). Mahkeme, davacıyı tedavi eden hekimin ilacın kullanımını uygun gördüğünü ve kurum kararında hukuka uygunluk bulunmadığını saptamıştır.

Ankara Bölge Adliye Mahkemesi 11. Hukuk Dairesi, E: 2023/2685 sayılı kararında (08.11.2023); SGK’nın ihtiyati tedbir kararına itirazını esastan reddetmiştir. Bölge Adliye Mahkemesi, ilk derece mahkemesinin tedbir kararının maddi vakıa ve hukuki değerlendirmesinde usul ve yasaya aykırılık bulunmadığını tespit etmiştir.

Karar Sonrası Süreç: SGK İlacı Nasıl Temin Eder?

Mahkemece ihtiyati tedbir kararı verilmesi üzerine SGK’nın ilgili birimine müzekkere yazılması gerekmektedir. Kararın tebliğini izleyen bir hafta içinde uygulanması talep edilmelidir; bu sürenin kaçırılması hâlinde tedbir kendiliğinden sona erer (HMK m. 393/1).

Enhertu, yurt içinde ruhsatlandırılmamış bir ilaç olduğundan temini Türk Eczacıları Birliği (TEB) Yurt Dışı İlaç Temin Birimi aracılığıyla gerçekleştirilmektedir. Mahkeme kararında genellikle ilacın ithal bedeline ilişkin ödemenin doğrudan TEB Yurt Dışı İlaç Temin Birimi’ne yapılması gerektiği de hükme bağlanmaktadır.

SGK’nın kurumsal iş yükü ve dosya yoğunluğu gözetildiğinde, tedbir kararının uygulanması için gerekli evrakın eksiksiz sunulması kritik önem taşımaktadır. Eksik evrak gerekçesiyle yaşanan gecikmeler, tedavi sürecini sekteye uğratabilmektedir. Tedbir kararının uygulanmaması hâlinde HMK m. 393 çerçevesinde icra dairesine başvurularak zor kullanma dahil gerekli tüm tedbirler alınabilir.

Sıkça Sorulan Sorular

Enhertu davası ne kadar sürer?

İhtiyati tedbir kararı çoğu zaman dava dilekçesinin sunulduğu gün dosya üzerinden verilebilmektedir. Esas yargılama ise bilirkişi incelemesi de dahil olmak üzere altı ay ile bir yıl arasında tamamlanmaktadır. Bu nedenle ihtiyati tedbir kararı, dava sonuçlanana dek ilacın kesintisiz temini bakımından hayati işlev görmektedir.

SGK Enhertu davasını kaybederse ilaç bedeli ne zaman ödenir?

İhtiyati tedbir kararı uygulamaya konulduktan sonra SGK, genellikle en geç üç hafta içinde ilaç bedelini hastanın hesabına yatırmaktadır. Ödemenin gecikmesi hâlinde mahkemeye bildirimde bulunularak hukuki yollara başvurulabilir.

Daha önce ödenen Enhertu bedelleri geri alınabilir mi?

Evet, dava açılmadan önce hastanın kendi cebinden ödediği ilaç bedelleri de dava dilekçesinde harçlandırılmak suretiyle talep edilebilir. Bu talep ayrı bir dava olarak da açılabilir; ancak sonraki davada bilirkişi raporu gibi oluşmuş delil durumu, başarı olasılığını artırmaktadır.

Tek hekim raporu Enhertu davası için yeterli midir?

Dava sürecinde tek hekim raporu başlangıç için yeterli olmakla birlikte, mahkemece ayrıca üniversite hastanesi gibi kuruluşlardan sağlık kurulu raporu alınması istenebilmektedir. İlacın kullanımının ardından hastalıkta gerileme gözlemlenmişse bu durumu belgeleyen raporların dosyaya eklenmesi, bilirkişi değerlendirmesi ve istinaf aşaması bakımından son derece yararlı olmaktadır.

Hasta vefat ederse Enhertu davası ne olur?

Hastanın vefatı hâlinde mirasçılar davayı sürdürebilir. Ancak bu kararın, oluşan delil durumuna ve bilirkişi raporu aşamasının tamamlanıp tamamlanmadığına göre değerlendirilmesi gerekmektedir. Ölüm bilirkişi raporu lehine çıktıktan sonra gerçekleşmişse davanın sürdürülmesi kural olarak yerinde olacaktır.

Enhertu davası için hangi avukattan yardım alınabilir?

SGK sağlık hukukuna ilişkin bu tür davalar, idare hukuku ve sosyal güvenlik hukuku alanında deneyimli avukatlarca yürütülmelidir. Özellikle ihtiyati tedbir kararı alınması için uzman hukuki yardım şarttır. Hukuki destek almak için büromuzla iletişime geçebilirsiniz.