Kanser ilacı SGK tarafından karşılanmıyorsa, başvurduğunuz yol büyük ölçüde ilacın red gerekçesine göre şekillenmektedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayının reddedilmesi ya da Sosyal Güvenlik Kurumu’nun (SGK) ödeme listesindeki eksiklikleri gerekçesiyle yaşanan red kararları, idare mahkemesinde iptale konu edilebilmektedir. Bu rehberde, kanser ilacınızın SGK tarafından karşılanmaması durumunda izleyeceğiniz hukuki yol adım adım açıklanmakta; güncel mahkeme kararları ile yasal dayanaklar aktarılmaktadır.

Kanser İlacı SGK Tarafından Karşılanmıyor Ne Demek?

Bir kanser ilacının SGK tarafından karşılanmaması iki farklı biçimde ortaya çıkabilir. Birinci olasılıkta, ilacın Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) eklerinde yer alan ödeme listesinde bulunmaması söz konusudur; bu durumda SGK, bedeli karşılayacak yasal dayanaktan yoksun olduğunu öne sürerek ret kararı vermektedir. İkinci ve daha sık karşılaşılan olasılıkta ise ilaç, Türkiye’de ruhsatlı olmakla birlikte hastanın somut klinik tablosuna uymayan bir endikasyona göre ruhsatlandırılmış olduğundan TİTCK’dan alınması gereken endikasyon dışı kullanım onayı verilmemektedir.

Her iki durumda da hukuki çözüm yolu açık olup kanser hastası, hekiminin reçete ettiği ilacı temin edebilmek için ilgili idari işlemin iptali amacıyla idare mahkemesine başvurabilmektedir.

SGK Neden Kanser İlacını Karşılamıyor?

Kanser hastalarının sıkça karşılaştığı red gerekçeleri şu başlıklar altında toplanabilir:

• Ödeme listesi dışında kalma: İlacın SUT EK-4/A veya EK-4/D listelerinde yer almaması nedeniyle SGK ödeme yapamaz.
• Endikasyon dışı kullanım: İlacın ülkemizde onaylı endikasyon kapsamı dışındaki bir klinik tabloda kullanılmak istenmesi; bu durumda TİTCK onayı zorunludur.
• Ruhsatlı seçenek tüketilmemiş: TİTCK’nın en yaygın ret gerekçesi, “ülkemizde ruhsatlı/izinli tedavi seçeneklerinin henüz tüketilmemiş olması”dır.
• Yeterli bilimsel veri bulunmaması: Kurumun, söz konusu endikasyonda ilacın yeterli etkinlik verisine sahip olmadığı yönündeki değerlendirmesi.

Ne var ki Türkiye Cumhuriyeti Anayasası’nın 17. maddesi yaşam hakkını, 56. maddesi ise Devletin sağlık hizmetlerini sunma yükümlülüğünü güvence altına almaktadır. Mahkemeler, bu anayasal hükümler çerçevesinde değerlendirme yaparak kanser hastası davacılar lehine kararlar vermektedir.

Endikasyon Dışı İlaç Onayı Nedir?

Endikasyon dışı ilaç kullanımı, bir ilacın ülkemizde ruhsatlandırılmış endikasyonları dışında, hekim tarafından uygun görülen klinik bir tabloda kullanılması anlamına gelmektedir. Bu tür kullanımlarda Sağlık Bakanlığı bünyesindeki TİTCK, “İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımlarını Değerlendirme Komisyonu” aracılığıyla hasta bazında değerlendirme yapmakta ve onay ya da ret kararı vermektedir.

Uygulamada doktorun başvurusu üzerine kurum bu ret kararını yazılı bir idari işlemle tesis etmektedir. Söz konusu işlem, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu (İYUK) m. 7 uyarınca tebliğden itibaren 60 gün içinde idare mahkemesinde iptale konu edilebilir; eş zamanlı olarak yürütmenin durdurulması da talep edilebilir.

TİTCK Ret Kararına Karşı Dava Açmak: Kanser İlacı SGK Tarafından Karşılanmıyorsa İzlenecek Yol

TİTCK’nın ret kararının iptali için yetkili mahkeme, Ankara İdare Mahkemeleri’dir; zira davalı kurum Ankara’da yerleşiktir. Davada talep edilmesi gereken hususlar şunlardır:

1. Dava konusu ret işleminin iptali
2. Yürütmenin durdurulması (acil hallerde öncelikli talep)
3. Yargılama giderleri ile vekâlet ücretinin davalı idare üzerinde bırakılması

Dava Dilekçesinde Öne Sürülmesi Gereken Hukuki Gerekçeler

Yerleşik yargı içtihadı çerçevesinde aşağıdaki gerekçeler dava dilekçesine mutlaka yansıtılmalıdır:

• Anayasa m. 17 kapsamında yaşam hakkının korunması zorunluluğu
• Anayasa m. 56 uyarınca Devletin sağlık hizmeti sunma yükümlülüğü
• Anayasa m. 60 kapsamında sosyal güvenlik hakkı
• Tedavinin planlanması ve uygulanacak ilaçta sorumluluk tedaviyi yürüten hekime ait olduğundan idarenin müdahalesi için yeterli hukuki dayanaktan yoksun olduğu
• Uygulanması hâlinde telafisi imkânsız zararlara yol açacak olması nedeniyle işlemin yürütülmesinin durdurulması gerekliliği

Yürütmeyi Durdurma Kararı Nasıl Alınır?

2577 sayılı İYUK’un 27. maddesi, dava konusu işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve uygulanması hâlinde telafisi güç ya da imkânsız zararların doğacak olması koşullarının birlikte gerçekleşmesi hâlinde teminatsız yürütmeyi durdurma kararı verilebileceğini öngörmektedir. Kanser davalarında mahkemeler bu iki koşulun mevcut olduğunu tutarlı biçimde kabul etmektedir.

Yürütmeyi durdurma kararının etkin olabilmesi için dilekçede şu formülasyon kullanılmalıdır: “Davalı idarenin savunması ve ara karar cevabı alınıp ya da savunma ve ara kararına cevap verme süresi geçip yeni bir karar verilinceye kadar dava konusu işlemin yürütülmesinin durdurulması.” Bu ifadenin yer almadığı hâllerde mahkeme, idarenin savunması gelmeden karar vermemektedir; oysa idareler zaman zaman savunmalarını geç sunmaktadır.

Yürütmeyi durdurma kararı kesinleştikten sonra İYUK m. 28/1 uyarınca idare, kararın tebliğinden itibaren en geç 30 gün içinde kararın gereğini yerine getirmek zorundadır.

Dava Açmak İçin Gerekli Belgeler

Dava dosyasının eksiksiz hazırlanması, yürütmeyi durdurma kararı alınabilmesi açısından kritik önem taşımaktadır. Temin edilmesi gereken belgeler şunlardır:

• TİTCK’nın ret işlemine ilişkin yazı (tebligat tarihi ile birlikte)
• Hastanın tanı ve tedavi sürecini gösteren tıbbi raporlar (onkoloji uzmanı tarafından imzalanmış)
• Hekim tarafından düzenlenen reçete ve endikasyon dışı ilaç kullanım talebi
• PET/BT, biyopsi sonuçları ve diğer görüntüleme raporları
• Daha önce uygulanan tedavilere ilişkin belgeler (kemoterapi, radyoterapi kayıtları)
• Hastalığın evresini ve mevcut klinik tabloyu gösteren güncel sağlık raporu

Mahkemeler, kronolojiyi ve klinik zorunluluk olgusunu belgelere dayanarak değerlendirmektedir; bu nedenle dosyanın eksiksiz ve düzenli hazırlanması yürütmeyi durdurma kararı alınmasını doğrudan etkilemektedir.

Örnek Mahkeme Kararları

Ankara ve İstanbul idare mahkemeleri kanser ilacı davalarında davacı lehine kararlar vermeye devam etmektedir. Aşağıda emsal niteliği taşıyan bazı kararlara yer verilmektedir.

Ankara 6. İdare Mahkemesi – Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan) Davası

Meme kanseri tanısıyla tedavi gören bir hasta adına açılan davada mahkeme, TİTCK’nın ret işlemini iptal etmiştir. Mahkeme; ilacın reçete eden hekim tarafından uygun görüldüğünü, tedavinin planlanması ve uygulanacak ilaçta sorumluluğun hekime ait olduğunu, bu nedenle idarenin söz konusu ilacı temin etmesi gerektiğini hüküm altına almıştır. (Ankara 6. İdare Mahkemesi E: 2023/2260, K: 2024/351)

Ankara 9. İdare Mahkemesi – Pembrolizumab (Keytruda) Davası

“Malign Neoplazmı Bölge Belirtilmemiş” tanısıyla tedavi gören hasta adına açılan davada mahkeme, pembrolizumab etken maddeli ilacın endikasyon dışı kullanım onayının verilmemesine ilişkin işlemi iptal etmiştir. Kararda, sağlık hakkının temel haklardan olduğu ve mevcut onaylı tedavilerden yanıt alınamaması ile hekimin gerekli sorumlulukları üstlenmiş bulunmasının onay verilmesi için yeterli koşulları oluşturduğu vurgulanmıştır. (Ankara 9. İdare Mahkemesi E: 2024/285, K: 2024/787)

Ankara 21. İdare Mahkemesi – Pembrolizumab (Endometrium Kanseri) Davası

4. evre metastatik endometrium neoplazmı tanısıyla tedavi gören hasta adına açılan davada mahkeme, hastanın tedavisini kabul etmesi ve ilacın teminini talep etmesi karşısında Anayasa m. 56 uyarınca bu talebin idarece karşılanması gerektiğine hükmetmiştir. (Ankara 21. İdare Mahkemesi E: 2024/909, K: 2024/1308)

Ankara Bölge İdare Mahkemesi – Atezolizumab (Tecentriq) Davası

Bronş ve akciğer kanseri tanısıyla tedavi gören hasta adına açılan iptal davasında yerel mahkeme kararını onaylayan Ankara Bölge İdare Mahkemesi 7. İdari Dava Dairesi, istinaf başvurusunu kesin olarak reddetmiştir. (Ankara BİM 7. İDDB E: 2022/2926, K: 2023/229)

Dava Süreci Nasıl İşler?

Süreç kısaca şu aşamalardan oluşmaktadır:

1. TİTCK ret kararının tebliği: Ret yazısının elden ya da posta yoluyla tebliğ alınması; süre bu tarihten başlamaktadır.
2. Dava dilekçesinin hazırlanması: Yürütmeyi durdurma talepli iptal davası açılması; dilekçenin hazırlanması sırasında tüm tıbbi belgeler sistematik biçimde eklenmesi.
3. Davanın UYAP üzerinden sunulması: Dava, UYAP veya fiziki yolla Ankara İdare Mahkemesi’ne iletilmektedir.
4. Yürütmeyi durdurma kararı: Dosya incelendikten sonra —çoğunlukla birkaç hafta içinde— mahkeme yürütmeyi durdurma kararı verebilmektedir.
5. Kararın TİTCK’ya tebliği ve uygulanması: TİTCK, tebliğden itibaren 30 gün içinde kararın gereğini yerine getirmek zorundadır. Bu aşamada İYUK m. 28/1 kapsamında gerekirse icra yoluna başvurulabilir.
6. Esasa ilişkin karar: Nihai iptal kararı, kural olarak yürütmeyi durdurma kararından birkaç ay sonra verilmektedir.

Bu makale genel bilgi amaçlıdır; somut hukuki danışmanlık niteliği taşımamaktadır. Durumunuza özgü hukuki değerlendirme için bir idare hukuku avukatıyla görüşmeniz tavsiye edilir. Endikasyon dışı ilaç davalarına ilişkin daha fazla bilgi için endikasyon dışı ilaç kullanım onayı davası ve SGK ilaç geri ödeme davası başlıklı makalelerimize bakabilirsiniz.