Ret yazılarında en sık rastlanan gerekçe, ilacın SUT eki Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesinde (EK-4/C) bulunmadığıdır. Bu gerekçe tek başına davanın kaybedileceği anlamına gelmez; ancak hayati önem ve tıbbi zorunluluğun bilimsel olarak ortaya konmasını gerektirir. Bu yazıda çocuk hastalar bakımından görevli mahkemenin nasıl belirlendiğini, velinin dava açma sıfatını, yurt dışı ilaç mevzuatını, ara kararları, adli yardımı ve bedel iadesini ele alıyoruz.

Qarziba Hangi Çocuklarda ve Tedavinin Hangi Aşamasında Kullanılır?

Dinutuksimab beta, nöroblastom hücrelerinin yüzeyinde yoğun olarak bulunan GD2 adlı molekülü hedef alır. Avrupa’daki ruhsatına göre ilaç, indüksiyon kemoterapisine en az kısmi yanıt vermiş ve ardından miyeloablatif tedavi ile kök hücre nakli yapılmış yüksek riskli nöroblastomlu hastalarda ve nüks eden ya da tedaviye dirençli nöroblastomda kullanılır. Uygulama hastanede, kür adı verilen döngüler hâlinde ve uzun süreli infüzyonla yapılır.

Bu tıbbi arka planın davaya iki yansıması vardır. Birincisi, ilacın tedavinin belirli bir aşamasına bağlı olması nedeniyle hekim raporunda hastanın hangi evrede olduğu, hangi tedavileri aldığı ve bunlara nasıl yanıt verdiği ayrıntılı biçimde yazılmalıdır. İkincisi, nöroblastom tedavisinde başka bir anti-GD2 antikorunun da gündeme gelebilmesi nedeniyle (bkz. Danyelza SGK davası), raporda neden özellikle dinutuksimab betanın seçildiği açıklanmalıdır.

Yurt Dışından İlaç Temini Hukuken Nasıl İşler?

Türkiye’de ruhsatlı olmayan ya da ruhsatlı olup piyasada bulunmayan ilaçların hastalar için getirilmesi, 3 Şubat 2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği ile düzenlenmiştir. Yönetmeliğe göre bu ilaçlar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK) uygun görmesi kaydıyla, kamu kurumları, SGK ve Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla temin edilerek hastaya ulaştırılır.

Bedelin ödenmesi bakımından ise SUT’un yurt dışından ilaç getirilmesine ilişkin hükümleri uygulanır. Bu hükümlere göre yurt dışından temini hâlinde bedeli ödenecek ilaçlar EK-4/C listesinde belirtilir; listede yer almayan ilaçların bedeli Kurumca ödenmez. Süreç kabaca şu sırayı izler: TİTCK’nın hasta bazında kullanım ve ithalat izni, üçüncü basamak sağlık kurumunda düzenlenmiş sağlık kurulu raporu ve reçete, SGK’ya başvuru ve Kurumun ilgili komisyonlarında finansman değerlendirmesi.

TİTCK izni ile SGK ödemesi arasındaki fark

Ailelerin en çok karıştırdığı nokta budur. TİTCK’nın ilacın kullanımına ve ithaline izin vermesi, ilacın bedelinin SGK tarafından ödeneceği anlamına gelmez. İzin tıbbi uygunluğa, ödeme ise finansman kararına ilişkindir. Bu nedenle iki ayrı işlem, iki ayrı uyuşmazlık konusu olabilir. TİTCK izni reddedilmişse önce bu işleme karşı yol aranmalıdır; bu durum endikasyon dışı ilaç reddi davası rehberinde ayrıntılı olarak anlatılmıştır.

EK-4/C Listesinde Olmama Gerekçesi Hukuken Yeterli midir?

SGK’nın bu tür ret yazılarında, ilaç politikasına ilişkin kararların 5510 sayılı Kanun’un 63. ve 72. maddeleri uyarınca oluşturulan, birden fazla bakanlık temsilcisinin katıldığı komisyonlarda klinik veriler ve maliyet-etkililik ölçütleri gözetilerek alındığı, ilacın EK-4/C’de yer almadığı ve bu nedenle ödeme yapılamayacağı belirtilir. Kurumun bu yetkisi tartışmasızdır; ancak yetkinin kullanılış biçimi yargısal denetime tabidir.

Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, SUT kapsamında bulunmayan bir ilacın bedelinin yargı kararıyla ödenebilmesini, ilacın hasta yönünden tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve sürekli etkin olması, faz çalışmalarının tamamlanmış ve tıbbi otoritelerce kabul görmüş bulunması şartlarına bağlamaktadır. Daire, Kurumun sınırlı kamu kaynaklarını sürdürülebilir biçimde kullanma yükümlülüğünün de gözetilmesi gerektiğini belirtmektedir. Bu yaklaşım, aile açısından hem bir imkân hem de bir ispat yüküdür: ilacın çocuk bakımından gerçekten zorunlu olduğu bilimsel verilerle gösterilmelidir.

Çocuk hastalar söz konusu olduğunda Anayasanın 41. maddesindeki devletin çocukları her türlü istismara ve ihmale karşı koruma yükümlülüğü ile 17. ve 56. maddelerdeki yaşam ve sağlık hakkı birlikte değerlendirilmelidir. Türkiye’nin taraf olduğu Çocuk Haklarına Dair Sözleşme de çocuğun ulaşılabilir en yüksek sağlık standardından yararlanma hakkını tanır. Bu normlar, ret işleminin ölçülülük denetiminde mahkemeye güçlü bir değerlendirme zemini sunar.

Veli Olarak SGK’ya Başvuru Nasıl Yapılır?

7036 sayılı İş Mahkemeleri Kanunu’nun 4. maddesi, sosyal güvenlik mevzuatından doğan uyuşmazlıklarda dava açılmadan önce SGK’ya başvurulmasını dava şartı olarak öngörür. Kurum altmış gün içinde cevap vermezse talep reddedilmiş sayılır. İdari yargı yolunda ise İYUK’un 10. maddesine göre otuz günlük cevap süresi uygulanır. Her iki durumda da zımni reddi beklemek yerine Kurumdan yazılı ve gerekçeli bir cevap istenmesi, ivedi durumlarda zaman kazandırır.

Başvuru dilekçesinin içeriği

Dilekçe çocuk adına, velinin kanuni temsilci sıfatıyla imzasıyla verilir. İlacın ticari adı (Qarziba), etken maddesi (dinutuksimab beta), tanı, tedavinin aşaması, TİTCK izninin tarih ve sayısı, sağlık kurulu raporu ve reçete bilgileri yazılmalıdır. Talep, ilacın tedavi süresince yurt dışından temin edilerek bedelinin karşılanması ve varsa önceden ödenen tutarların faturalarıyla birlikte iadesi şeklinde açıkça formüle edilmelidir.

Eklenmesi gereken belgeler

• Üçüncü basamak sağlık kurumunda düzenlenmiş sağlık kurulu raporu ve reçete,
• TİTCK’nın hasta bazında kullanım ve ithalat izni,
• Tanıyı ve evreyi gösteren patoloji, görüntüleme ve MIBG gibi tetkik sonuçları,
• Önceki tedavileri ve yanıtı gösteren epikriz ve onkoloji konseyi kararı,
• Velayeti gösteren nüfus kayıt örneği ve çocuğun sağlık yardımından kimin üzerinden yararlandığını gösteren SGK kaydı.

Çocuk Hastalarda Görevli Mahkeme Nasıl Belirlenir?

5510 sayılı Kanun’un 101. maddesi uyarınca sosyal güvenlik uyuşmazlıklarında kural olarak iş mahkemeleri görevlidir. Ancak Anayasa Mahkemesinin 2010/65 E., 2011/169 K. sayılı kararı ve Uyuşmazlık Mahkemesinin yerleşik içtihadı uyarınca, 5510 sayılı Kanun’un yürürlüğünden önce 5434 sayılı Kanun’a tabi iştirakçi olan memurlar, bu Kanun’a göre aylık alanlar ve bunların hak sahipleri bakımından SGK işlemleri idari işlem niteliğini korur ve uyuşmazlıklar idari yargıda çözülür.

Tablodaki son satır önemli bir ayrıntıya işaret eder: 5510 sayılı Kanun, on sekiz yaşını doldurmamış çocukları ana-babalarının durumundan bağımsız olarak genel sağlık sigortalısı sayabilmektedir. Çocuğun sağlık yardımından hangi sıfatla yararlandığı e-Devlet ve SGK kayıtlarıyla tespit edilmeden görev konusunda kesin bir karar verilmemelidir. Yanlış mahkemede açılan dava, görevsizlik ve Uyuşmazlık Mahkemesi süreciyle haftalarca gecikebilir.

İş Mahkemesinde İhtiyati Tedbir Talebi Nasıl Kurulmalı?

HMK’nın 389. maddesi, gecikme sebebiyle sakınca veya ciddi bir zarar doğacağından endişe edilmesi hâlinde ihtiyati tedbire karar verilebileceğini öngörür. 390. madde uyarınca talepte tedbir sebebi ve türü açıkça gösterilmeli, davanın esası bakımından haklılık yaklaşık olarak ispatlanmalıdır. Hakların derhâl korunmasında zorunluluk bulunan hâllerde karşı taraf dinlenmeden de karar verilebilir.

Qarziba bakımından yaklaşık ispatın en güçlü aracı, tedavi protokolündeki zaman sınırını açıkça belirten onkoloji yazısıdır. “İmmünoterapinin nakil sonrası belirli bir süre içinde başlaması gerekmektedir; gecikme nüks riskini artırır” şeklinde, tarih ve dayanak içeren bir hekim değerlendirmesi, soyut bir aciliyet anlatımından çok daha etkilidir. Tedbirin konusu da somut olmalıdır: ilacın tedaviyi yürüten hekimlerce reçete edildiği sürece, yurt dışından temin edilerek yargılama süresince kesintisiz biçimde Kurumca karşılanması.

İdare Mahkemesinde Yürütmeyi Durdurma Ne Zaman Verilir?

İYUK’un 27/2. maddesine göre yürütmenin durdurulması için işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve uygulanması hâlinde telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Kanun kural olarak savunmanın alınmasını öngörse de, ivedi durumlarda savunma beklenmeden karar verilmesine de imkân tanır. Çocuğun yaşamına ilişkin bir tedavide gecikmenin doğuracağı zararın telafi edilemez nitelikte olduğu açıktır; tartışma çoğu zaman “açık hukuka aykırılık” şartında yoğunlaşır.

Bu şartı karşılamak için dilekçede ret işleminin yalnızca liste gerekçesine dayandığı, çocuğun somut tıbbi durumunun hiç değerlendirilmediği ve TİTCK’nın ilacın kullanımını uygun bulduğu vurgulanmalıdır. Yürütmeyi durdurma kararı verildiğinde idare, İYUK’un 28. maddesi gereği kararın gereğini gecikmeksizin ve en geç otuz gün içinde yerine getirmek zorundadır. Karar SGK’nın ilgili birimine sunulduktan sonra ilacın temini Türk Eczacıları Birliği kanalıyla başlatılır.

Anayasa Mahkemesine tedbir başvurusu

Anayasa Mahkemesi, bireysel başvurularda başvurucunun yaşamı veya maddi ve manevi bütünlüğü bakımından ciddi bir tehlike bulunduğu istisnai durumlarda İçtüzüğün 73. maddesine göre tedbir kararı verebilmektedir. Ancak bireysel başvuru kural olarak olağan yargı yollarının tüketilmesini gerektirir ve tedbir kararı istisnaidir. Bu yol, ara karar talebi ilk derece ve istinaf aşamasında sonuçsuz kalırsa değerlendirilecek tamamlayıcı bir güvence olarak düşünülmelidir.

Aile Dava Masraflarını Karşılayamıyorsa Ne Olur?

Ağır bir çocuk hastalığıyla mücadele eden ailelerin çoğu, tedavi sürecinde ciddi gelir kaybı yaşar. HMK’nın 334. maddesi, kendisinin ve ailesinin geçimini önemli ölçüde zor duruma düşürmeksizin yargılama giderlerini karşılayamayacak durumda olan kişilerin, talepleri açıkça dayanaktan yoksun değilse adli yardımdan yararlanabileceğini düzenler. Bu hükümler İYUK’un 31. maddesi yoluyla idari yargıda da uygulanır.

Adli yardımın kabulü hâlinde yargılama harç ve giderlerinden geçici muafiyet sağlanır ve ihtiyati tedbir için teminat gösterilmesi gerekmez. Talep dava dilekçesiyle birlikte yapılabilir. Dosyaya hane gelirini, çalışmayan ebeveynin durumunu, tedavi nedeniyle oluşan giderleri ve varsa borçları gösteren belgeler konmalıdır. Adli yardım kararının dava sonunda giderlerin kimden alınacağı meselesini ortadan kaldırmadığı, yalnızca peşin ödeme yükünü kaldırdığı unutulmamalıdır.

Aile Tarafından Ödenen Qarziba Bedeli Nasıl Geri İstenir?

Bazı aileler tedaviyi geciktirmemek için ilacı kendi imkânlarıyla veya bağış yoluyla temin eder. Bu durumda ödenen bedelin iadesi, SGK’ya başvuruda açıkça talep edilmişse davada da ileri sürülebilir. İş mahkemesinde hesap bilirkişisi faturalar üzerinden iade edilecek tutarı tespit eder. İdare mahkemesinde ise iptal istemiyle birlikte tam yargı istemi ileri sürülür ve tutarın başvuru tarihinden itibaren yasal faiziyle tahsili istenir.

Bağışla karşılanan ödemelerde iade talebinin kimin adına yapılacağı ayrıca düşünülmelidir. Faturanın çocuk adına düzenlenmiş olması ve ödemenin kimin hesabından yapıldığının belgelenmesi, ileride doğabilecek tartışmaları önler. Döviz cinsinden faturalarda hangi tarihteki kurun esas alınacağı da talepte açıkça belirtilmelidir.

Mahkeme Hangi Tıbbi Delilleri Esas Alır?

Esas hakkındaki karar bakımından belirleyici delil, üniversite hastanelerinin çocuk onkolojisi veya çocuk hematoloji-onkoloji bilim dallarından oluşturulan bilirkişi kurulunun raporudur. Yargıtay, kurulun tedaviyi yürüten hastane dışından ve en az üç uzmandan oluşmasını ve raporun ilacın hasta yönünden zorunluluğunu bilimsel yöntemle ortaya koymasını aramaktadır. Kurul; tanının doğruluğunu, hastanın ilacın kullanım koşullarını taşıyıp taşımadığını, mevcut seçeneklere göre üstünlüğünü ve doz planını değerlendirir.

Ailenin bu aşamada yapabileceği en önemli şey, tedavi sürecine ilişkin bütün belgeleri eksiksiz ve kronolojik biçimde dosyaya sunmaktır. Uluslararası tedavi kılavuzlarına ve faz çalışmalarına dayanan bir hekim görüşü de bilirkişinin değerlendirmesini kolaylaştırır.

Qarziba Dosyalarında En Sık Yapılan Hatalar Nelerdir?

• TİTCK izni ile SGK ödemesini aynı şey sanmak: İzin alınmadan yapılan SGK başvurusu usulden reddedilir; izin reddedilmişse önce o işleme karşı yol aranmalıdır.
• Velayet belgesini dosyaya koymamak: Temsil yetkisi ispatlanmadan açılan dava, eksikliğin giderilmesi için gecikir.
• Görev tespitini ebeveynin bugünkü işine göre yapmak: Belirleyici olan, çocuğun sağlık yardımından hangi statüyle yararlandığıdır.
• Zaman penceresini belgelememek: Ara karar talebinde tarih içermeyen bir aciliyet anlatımı çoğu zaman yetersiz kalır.
• İade talebini başvuruda unutmak: Başvuruda yer almayan kalemler davada sorun çıkarabilir.

Mevzuat metinlerine 5510 sayılı Kanun, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu ve TİTCK’nın resmî sitesi üzerinden ulaşılabilir. Benzer bir GM-CSF tedavisi için açılan davalar bakımından Leukine SGK davası rehberi de yol gösterici olabilir.

Sık Sorulan Sorular

Sonuç

Qarziba SGK davası, tıbbi aciliyetin en yüksek olduğu ilaç davalarından biridir. SGK’nın EK-4/C listesine dayanan ret gerekçesi tek başına belirleyici değildir; ancak ilacın çocuk bakımından tıbben zorunlu ve hayati öneme haiz olduğunun bilimsel verilerle gösterilmesi gerekir. Çocuğun yaşam ve sağlık hakkı, devletin çocukları koruma yükümlülüğüyle birlikte değerlendirildiğinde, yalnızca liste gerekçesine dayanan bir ret işleminin ölçülülük denetiminden geçmesi güçtür.

Ailelerin dikkat etmesi gereken en önemli noktalar şunlardır: TİTCK izni ile SGK başvurusunu ayrı süreçler olarak takip etmek, çocuğun sağlık güvencesinin dayanağını belgeleyerek görevli mahkemeyi doğru belirlemek ve ara karar talebini tedavi protokolündeki zaman sınırını gösteren onkoloji yazısıyla desteklemek. En sık yapılan hata, görevli mahkemenin yanlış seçilmesi nedeniyle ara kararın haftalarca gecikmesidir.