Kısaca: Ret işlemine karşı dava açılabilir ve ilacın tıbben zorunlu olduğu bilimsel verilerle gösterilirse bedelin Kurumca ödenmesine karar verilebilir. Bu yazıda BRAF mutasyonunun davadaki rolünü, ret gerekçesinin hukuki değerlendirmesini, kombinasyon tedavisinin önemini ve dava sürecinin bütün aşamalarını açıklıyoruz.

Enkorafenib Hangi Tümörlerde ve Kimlerde Kullanılır?

Enkorafenib, mutasyona uğramış BRAF proteinini baskılayarak tümör hücrelerinin çoğalmasını sağlayan sinyal yolunu keser. Bu nedenle yalnızca BRAF V600E veya belirli V600 mutasyonlarını taşıyan tümörlerde etkilidir; mutasyonu bulunmayan hastalarda kullanılmaz. Hemen bütün endikasyonlarında tek başına değil, bir MEK inhibitörü olan binimetinib veya bir EGFR antikoru olan setuksimab ile birlikte uygulanır.

BRAF mutasyon testinin davadaki yeri

Hedefe yönelik tedavilerde ilacın hasta için zorunlu olup olmadığı sorusunun ilk cevabı moleküler testtedir. Tümör dokusunda veya kanda yapılmış, mutasyonun türünü açıkça gösteren bir test raporu olmadan ne SGK başvurusu ne de dava sağlıklı biçimde yürütülebilir. Yargıtay’ın yeniden yargılamada incelenmesini istediği hususlar arasında genetik testlerin yapılıp yapılmadığının da sayıldığı görülmektedir. Bu nedenle test raporu, dosyanın ilk belgesi olmalıdır.

Ruhsatlı Bir İlaç Neden Ödeme Listesinde Olmaz?

Türkiye’de bir ilacın piyasaya çıkması ile SGK tarafından bedelinin ödenmesi iki ayrı idari sürece tabidir. Ruhsat, TİTCK’nın ilacın güvenlilik ve etkililiğine ilişkin değerlendirmesine dayanır. Geri ödeme ise 5510 sayılı Kanun’un 63. ve 72. maddeleri uyarınca SGK bünyesinde oluşturulan, Sağlık Bakanlığı ve diğer kamu kurumlarının temsilcilerinin katıldığı komisyonlarda, klinik veriler, kanıta dayalı tıp ve maliyet-etkililik ölçütleri gözetilerek verilen bir karardır.

SGK’nın Braftovi ret yazılarında, SUT’un bedeli ödenecek ilaçlara ilişkin hükmü uyarınca EK-4/A listesinde ticari adı ve barkodu bulunmayan ilaçların bedelinin hiçbir koşulda ödenmeyeceği hatırlatılır. Ardından ilacın listeye alınabilmesi için ruhsat sahibi firmanın Kuruma başvurması gerektiği, firma başvuru yapmadığı için ilacın komisyonlarda değerlendirilemediği ve bu nedenle Kurumun ödeme yapamadığı belirtilir.

Firmanın Başvuru Yapmaması Gerekçesi Hukuken Yeterli midir?

Kurumun ödeme listesini belirleme yetkisi meşru bir yetkidir ve mahkemeler bu yetkinin kullanımında Kurumun takdir alanına saygı gösterir. Ancak Braftovi türü ret yazılarındaki gerekçenin önemli bir zaafı vardır: Kurum, ilacı tıbben veya ekonomik olarak değerlendirip olumsuz bir sonuca ulaşmamıştır; değerlendirme hiç yapılmamıştır ve yapılmamasının sebebi hastanın etkisi dışındaki bir olgudur.

Böyle bir durumda ret işleminin sebep unsuru, hastanın somut ihtiyacıyla değil, üçüncü bir kişinin başvuru yapmamasıyla ilgilidir. Anayasanın 17. ve 56. maddelerindeki yaşam ve sağlık hakkı ile 60. maddesindeki sosyal güvenlik hakkı, devletin bu hakları koruyacak düzenlemeleri yapmakla yükümlü olduğunu ifade eder. Ödeme sisteminin hastanın tedaviye erişimini, firmanın ticari tercihine tamamen bağımlı kılması, ölçülülük ilkesi bakımından ciddi biçimde sorgulanabilir.

Öte yandan yargı içtihadı, liste dışı her ilacın yargı kararıyla ödenmesini kabul etmemektedir. Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, ilacın hasta yönünden tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve sürekli etkin olmasını, faz çalışmalarının tamamlanmış ve tıbbi otoritelerce kabul görmüş bulunmasını aramaktadır. Daire, ruhsatlı olmanın tek başına ödeme yükümlülüğü doğurmadığını da açıkça belirtmektedir. Dolayısıyla davada firmanın başvuru yapmaması argümanı ile ilacın tıbbi zorunluluğu birlikte işlenmelidir.

SGK Başvurusu Nasıl Yapılır ve Neler Talep Edilir?

7036 sayılı İş Mahkemeleri Kanunu’nun 4. maddesi uyarınca, sosyal güvenlik mevzuatından doğan uyuşmazlıklarda dava açılmadan önce SGK’ya başvurulması zorunludur; Kurum altmış gün içinde cevap vermezse talep reddedilmiş sayılır. İdari yargıda görülecek davalar için İYUK’un 10. maddesindeki otuz günlük süre uygulanır.

Başvuru dilekçesinde enkorafenib etken maddeli Braftovi isimli ilacın ve kombinasyon tedavisindeki diğer ilacın, tedaviyi yürüten hekimlerce reçete edildiği sürece hiçbir kesinti yapılmaksızın Kurumca karşılanması ve daha önce eczaneden ödenerek alınan kutuların bedelinin iadesi talep edilmelidir. Başvuru dilekçesi dikkatle hazırlanmalıdır; çünkü sonradan açılacak dava bu talebin reddine ilişkin işleme yönelecektir.

• BRAF mutasyonunu gösteren moleküler test raporu,
• Tıbbi onkoloji uzmanlarınca düzenlenmiş sağlık kurulu raporu ve e-reçete,
• Patoloji ve evreleme tetkikleri, onkoloji konseyi kararı,
• Önceki tedavilerin ve bunlara yanıtın dökümü,
• Ruhsat dışı kullanım varsa TİTCK endikasyon dışı kullanım onayı,
• Eczaneden alınan her kutuya ait hasta adına düzenlenmiş fatura.

Braftovi Davasında Görevli ve Yetkili Mahkeme

5510 sayılı Kanun’un 101. maddesi uyarınca bu Kanun’un uygulanmasından doğan uyuşmazlıklar kural olarak iş mahkemelerinde görülür. Anayasa Mahkemesinin 2010/65 E., 2011/169 K. sayılı kararında açıklandığı ve Uyuşmazlık Mahkemesinin kanser ilacı bedellerine ilişkin güncel kararlarında uygulandığı üzere, 5510 sayılı Kanun’un yürürlüğünden önce 5434 sayılı Kanun’a tabi iştirakçi olan memurlar ile 5434’e göre aylık alanlar bakımından SGK işlemleri idari işlem niteliğini korur ve bu uyuşmazlıklar idari yargıda çözülür.

İş mahkemesinde yetki 7036 sayılı Kanun’un 6. maddesi ve HMK’nın genel kurallarına göre belirlenir; iş mahkemesi bulunmayan yerlerde davaya asliye hukuk mahkemesi iş mahkemesi sıfatıyla bakar. İdari yargıda İYUK’un 32. maddesi uyarınca işlemi tesis eden idari merciin bulunduğu yer idare mahkemesi yetkilidir.

İş Mahkemesinde İhtiyati Tedbir Talebi

HMK’nın 389. maddesi, gecikme nedeniyle sakınca veya ciddi bir zarar doğacağından endişe edilmesi hâlinde ihtiyati tedbir kararı verilebileceğini öngörür. Talep eden, 390. madde uyarınca tedbir sebebini ve istenen tedbirin türünü açıkça belirtmeli ve haklılığını yaklaşık olarak ispatlamalıdır. Gecikmesinde sakınca bulunan hâllerde mahkeme karşı tarafı dinlemeden karar verebilir.

Ağızdan alınan hedefe yönelik tedavilerde ilaç her gün kullanılır ve kutu stokunun bittiği tarih bellidir. Tedbir talebinde, hastanın elindeki ilacın ne zaman biteceği, aylık maliyetin hastanın gelirine oranı ve tedavinin kesilmesi hâlinde hastalığın hızla ilerleme riski hekim yazısıyla gösterilmelidir. Tedbirin konusu da somut olmalıdır: enkorafenib etken maddeli Braftovi ile kombinasyon tedavisindeki diğer ilacın yargılama süresince Kurumca karşılanması. Adli yardım alınmışsa teminat aranmaz.

İdari Yargıda Yürütmeyi Durdurma Talebi

İYUK’un 27/2. maddesi, işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve uygulanması hâlinde telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartlarının birlikte gerçekleşmesi hâlinde yürütmenin durdurulmasına karar verileceğini düzenler. Kanun, ivedi hâllerde savunma beklenmeden de karar verilmesine imkân tanır. Braftovi bakımından açık hukuka aykırılık argümanı, ret işleminin hastanın somut tıbbi durumunu değil, firmanın başvuru yapmamasını esas alması üzerine kurulabilir.

Yürütmeyi durdurma kararı verildiğinde idare, İYUK’un 28. maddesi uyarınca kararın gereğini gecikmeksizin ve en geç otuz gün içinde yerine getirmekle yükümlüdür. Kararın SGK’nın ilgili birimine sunulması ve sistemde işlenmesinin takip edilmesi gerekir; bu aşamada eczanenin ilacı Kurum hesabına verebilmesi için kararın sisteme yansımış olması gerekebilir.

Harç ve Bilirkişi Ücreti İçin Adli Yardım

HMK’nın 334. maddesi uyarınca, yargılama giderlerini kendisinin ve ailesinin geçimini önemli ölçüde zor duruma düşürmeksizin karşılayamayacak durumda olanlar, talepleri açıkça dayanaktan yoksun değilse adli yardımdan yararlanabilir. İYUK’un 31. maddesinin yollamasıyla bu hükümler idari yargıda da uygulanır. Adli yardım kabul edilirse harç ve giderlerden geçici muafiyet sağlanır ve ihtiyati tedbir için teminat aranmaz.

Braftovi kullanan hastalarda adli yardım talebini destekleyen önemli bir belge, eczaneden ödenerek alınan kutuların faturalarıdır. Bu faturalar, hastanın aylık tedavi yükünü ve mali gücünün nasıl tükendiğini somut olarak gösterir. Gelir belgeleri ve hane halkı bilgileri de talebe eklenmelidir.

Eczaneden Ödenerek Alınan İlacın Bedeli

Braftovi serbest eczanelerden temin edilebildiği için birçok hasta, dava sürecinde tedaviyi aksatmamak amacıyla ilacı kendi parasıyla alır. Bu bedellerin iadesi, SGK başvurusunda talep edilmiş olması kaydıyla davada istenebilir. İş mahkemesinde, ilacın tıbben zorunlu olduğu sonucuna varılırsa hesap bilirkişisi faturalar üzerinden iade tutarını belirler; idari yargıda tam yargı istemiyle tutarın başvuru tarihinden itibaren yasal faiziyle ödenmesi istenir.

Her kutu için ayrı fatura alınması, faturanın hasta adına düzenlenmesi ve reçete ile fatura arasında tarih ve miktar uyumunun bulunması, iade talebinin kabulü bakımından belirleyicidir.

Bilirkişi Kurulu Hangi Hususları İnceler?

Yargıtay, bu tür davalarda tedaviyi yürüten hastane dışındaki üniversitelerin tıbbi onkoloji anabilim dallarından oluşan en az üç kişilik bir bilirkişi kurulundan rapor alınmasını beklemektedir. Kurul; BRAF mutasyonunun varlığını ve türünü, tümörün türü ve evresi bakımından enkorafenib kombinasyonunun uluslararası kılavuzlardaki yerini, faz çalışmalarının sonuçlarını, hastanın önceki tedavilerini ve bu kombinasyonun mevcut seçeneklere göre üstünlüğünü değerlendirir. Kombinasyonun bir bileşeni ödenirken diğerinin ödenmemesinin tedavinin etkinliğine etkisi de bilirkişiye ayrıca sorulmalıdır.

Braftovi Davalarında Sık Yapılan Hatalar

• Mutasyon raporunu dosyaya koymamak: Hedefe yönelik tedavide zorunluluk ispatının temeli moleküler testtir.
• Yalnızca Braftovi için talepte bulunmak: Kombinasyonun diğer ilacı da ödenmiyorsa her ikisi birlikte talep edilmelidir.
• Eczane faturalarını saklamamak: Fatura olmadan iade talebi ispatlanamaz.
• Ret gerekçesini okumamak: Firmanın başvuru yapmaması gerekçesi, davada ayrı bir argüman olarak değerlendirilmelidir.
• Görevi yanlış belirlemek: 5434’e tabi memurların iş mahkemesinde açtığı davalar görevsizlikle sonuçlanır.

Kombinasyon immünoterapide benzer bir sorun için Yervoy SGK davası, ruhsat dışı kullanım için TİTCK onayının reddi hâlinde ise endikasyon dışı ilaç reddi davası rehberi incelenebilir. Mevzuat metinlerine 5510 sayılı Kanun ve 6100 sayılı HMK üzerinden ulaşılabilir.

Sık Sorulan Sorular

Sonuç

Braftovi SGK davası, ruhsatlı ve piyasada bulunan bir ilacın, ödeme listesine alınmadığı için hastanın erişiminden fiilen uzaklaşmasının tipik bir örneğidir. SGK’nın ret gerekçesi çoğu zaman firmanın geri ödeme başvurusu yapmamasına dayanır; bu gerekçe hastanın etkisi dışındaki bir olguyu esas aldığı için ölçülülük ilkesi bakımından tartışmaya açıktır. Bununla birlikte yargı içtihadı, ilacın hasta yönünden tıbben zorunlu ve hayati öneme haiz olduğunun bilimsel olarak ortaya konmasını aramaktadır.

Okuyucunun dikkat etmesi gereken en önemli noktalar; BRAF mutasyon raporunu dosyanın merkezine koymak, kombinasyon tedavisinin tamamını başvuruya ve davaya dahil etmek, eczane faturalarını eksiksiz saklamak ve statüye göre görevli mahkemeyi doğru belirlemektir. En sık yapılan hata, yalnızca enkorafenib için talepte bulunup kombinasyonun diğer bileşenini göz ardı etmektir.