Opdivo (etken madde: nivolumab), opdivo SGKderi malign melanomu başta olmak üzere çeşitli kanser türlerinde kullanılan bir immünoterapi ilacıdır. TİTCK’nın endikasyon dışı kullanım onayı bulunmasına rağmen SGK, ilacın SUT EK-4/A ve EK-4/C listelerinde yer almadığı gerekçesiyle bedeli ödememektedir. Aşağıda Bakırköy İş Mahkemesi’nin 26.10.2022 tarihli kabul kararı incelenmektedir.

I. Olayın Özeti

Davacıya “deri malign neoplazmı” teşhisi konulmuş; tedaviyi uygulayan hekimler tarafından nivolumab etken maddeli Opdivo kullanımının gerektiği bildirilmiştir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, davacının rahatsızlığı bakımından endikasyon dışı kullanım onayı vermiştir.opdivo SGK

Davacı, ilaç bedelinin karşılanması için Topkapı Sosyal Güvenlik Merkezi’ne başvurmuş; başvuru, SUT m. 4.2.14.C.3.pp’de aranan kriterlerin sağlanmadığı gerekçesiyle reddedilmiştir.

Dosya Kapsamına Alınan Belgeler Opdivo (Nivolumab) SGK Ödemesi

Mahkeme üç kritik yazışma yapmıştır:

1. TİTCK’dan gelen cevapta, deri malign melanomu tanısının tedavisinde nivolumab etken maddeli ilaçların kullanımının uygun görüldüğü bildirilmiştir.
2. Topkapı SGM’den işlem dosyası celbedilmiş, ret gerekçesi belgelenmiştir.
3. Türk Eczacıları Birliği Merkez Heyeti’nden gelen cevapta, davaya konu Opdivo infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakonun eşdeğerinin bulunmadığı bildirilmiştir.

Bu üçüncü belge, muadilsizlik unsurunu bağımsız ve tarafsız bir kaynaktan ortaya koyduğu için dosyanın en güçlü delillerinden biridir.

III. Bilirkişi Raporu

Dosya; eczacı, onkoloji ve sosyal güvenlik alanlarında uzman üç kişilik bilirkişi heyetine tevdi edilmiştir. Rapordaki tespitler şunlardır:opdivo SGK

• Hastanın Kurum sigortalısı olması,
• İlacın hastanın tedavisinde yüksek derecede fayda sağlayacağının, tedaviyi yapan uzman hekimce öngörülmüş olması,
• SGK’nın geri ödeme kapsamında aynı tedaviyi yapan muadil bir ilacın bulunmaması,
• Tanı ve tedaviye karar veren hekimlerin konusunun uzmanı olmaları ve diğer tedaviler denendikten sonra son aşamada bu ilacın tercih edilmiş olması,
• Dünyada benzer tedavi yaklaşımının aynı hastalıkta uygulanıyor olması,
• İlacın tüm yan etkileri göze alınarak kullanılmaya başlanmış olması,
• Tanıya uygun ilaç yazılmış ve ilaç raporunda belirtilen dozlarda tedavinin uygulanmış olması.

Heyet, bu gerekçelerle ilaç bedelinin SGK tarafından kesintisiz karşılanması gerektiği yönünde görüş bildirmiştir.

IV. Mahkemenin Gerekçesi

Mahkeme, Anayasa m. 56 ve m. 60’ı serdettikten sonra şu tespiti yapmıştır:

Sosyal Güvenlik Kurumu’nun kuruluş ve işleyiş amacının, mensuplarının sağlıklı olarak yaşamlarını idame ettirmesi olduğu düşünüldüğünde; mensubu olan bir hastaya, tedavisini yapan doktorlar tarafından hastalığın tedavisinde uygun görülen ilacın bedelinin karşılanması da Kurumun görevleri arasında yer almaktadır.

Mahkeme ayrıca, sağlık hakkının Anayasa m. 90 gereği “esas alınma” niteliğine ve Devletin Anayasa m. 2’deki “insan haklarına saygılı sosyal hukuk devleti” niteliğine atıf yaparak, ilaç kullanılmaması hâlinde yaşama hakkının ihlal edileceğini vurgulamıştır.

V. Hüküm

1. Topkapı Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi’nin kurum işleminin iptali.
2. Davacının tedavisi boyunca kullandığı ve kullanacağı nivolumab etken maddeli Opdivo bedelinin kesintisiz olarak SGK tarafından karşılanması gerektiğinin tespiti.
3. Yargılama gideri ve vekâlet ücretinin davalıdan alınarak davacıya verilmesi.

VI. Uygulama Bakımından Çıkarılacak Sonuçlar

Birincisi, SUT’ta ilaca ilişkin ayrıntılı bir kriter maddesi bulunması (somut olayda m. 4.2.14.C.3.pp) davanın kaderini belirlememektedir. Mahkemopdivo SGKe, kriterlerin sağlanmadığı yönündeki idarî değerlendirmeyi tıbbî delillerle denetlemiştir.

İkincisi, Türk Eczacıları Birliği’nden eşdeğer ilaç bulunup bulunmadığının sorulması, muadilsizlik iddiasını ispat bakımından etkili bir usulî adımdır. Dava dilekçesinde bu yönde delil talebinde bulunulması yerinde olur.

Üçüncüsü, bilirkişi heyetinin eczacı + onkolog + sosyal güvenlik uzmanı biçiminde teşkili, raporun hem tıbbî hem mevzuata ilişkin yönlerini kapsamasını sağlamaktadır. Heyetin bu şekilde oluşturulması talep edilmelidir.

KANSER İLACI DAVALARINDA BİLİRKİŞİ RAPORLARI

Opdivo, Tecentriq ve Azevay İçin SGK’ya Kanser İlacı Davası Nasıl Açılır?

Kanser İlaçlarının SGK Tarafından Ödenmesi: Kapsamlı Hukuki Rehber

Kanser İlacı SGK Dava Dilekçesinde Bulunması Gereken Unsurlar

SGK’YA KANSER İLACI BAŞVURUSU NASIL YAPILIR?

SGK Kanser İlacı Davası 2025-2026 | Karşılanmayan İlaçlar ve Hukuki Süreç

VII. İzlenecek Yol

1. TİTCK endikasyon dışı kullanım onayı alınır.
2. Onkoloji uzmanınca önceki tedavilerin denendiğini ve yetersiz kaldığını gösteren rapor düzenlenir.
3. SGK’ya yazılı başvuru yapılır; ret yazısı dosyalanır.
4. İhtiyati tedbir talepli dava açılır; dilekçede TİTCK, ilgili SGM ve Türk Eczacıları Birliği’ne müzekkere yazılması talep edilir.
5. Üç kişilik uzman bilirkişi heyeti oluşturulması istenir.

VIII. Sonuç

Opdivo dosyalarında yargı, SUT kriterlerini hastanın somut tıbbî gerçekliği karşısında mutlak bir engel saymamaktadır. Endikasyon dışı kullanım onayı, muadilsizlik belgesi ve uzman heyet raporu birleştiğinde davanın kabulü kuvvetle muhtemeldir.

Sık Sorulan Sorular

Opdivo SGK listesinde mi? Bazı endikasyonlarda listede yer almakla birlikte, her hasta ve her endikasyon için otomatik ödeme yapılmamaktadır. Ret hâlinde dava yolu açıktır.

SUT’ta ilaca ilişkin özel kriter maddesi varsa dava kazanılabilir mi? Evet. Mahkemeler bu kriterlerin somut olayda uygulanabilirliğini tıbbî delillerle denetlemektedir.

Muadil bulunmadığını nasıl ispatlarım? Türk Eczacıları Birliği Merkez Heyeti’ne müzekkere yazılmasını talep etmek en etkili yoldur.

Kaç kişilik bilirkişi heyeti istenmeli? Eczacı, onkolog ve sosyal güvenlik uzmanından oluşan üç kişilik heyet talep edilmesi uygundur.