Kısaca: SGK’nın Rezurock ret işlemine karşı dava açılabilir ve ara kararla dava sürecinde ilacın karşılanması sağlanabilir. Bu yazıda kronik GVHD’nin davadaki yerini, yurt dışı ilaç sürecini, SGK ret gerekçesinin hukuki değerlendirmesini ve dava aşamalarını açıklıyoruz.

Kronik GVHD Nedir ve Belumosudil Ne Zaman Gündeme Gelir?

Kronik GVHD, nakilden aylar sonra ortaya çıkabilen ve cilt, ağız, göz, akciğer, karaciğer, sindirim sistemi ve eklemler gibi birçok organı etkileyebilen bir hastalıktır. Tedavinin ilk basamağını genellikle kortikosteroidler oluşturur. Steroide yanıt alınamayan veya steroide bağımlı hâle gelen hastalarda ikinci ve sonraki basamak tedaviler gündeme gelir. Belumosudil, ROCK2 adlı enzimi baskılayarak bağışıklık yanıtını düzenleyen ve iltihaplanma ile doku fibrozunu azaltmaya yönelik bir ilaçtır.

Hayati önem argümanı nasıl kurulmalı?

Yargıtay 10. Hukuk Dairesinin aradığı ölçütlerden biri ilacın hasta bakımından hayati öneme haiz olmasıdır. Kronik GVHD’de bu ölçüt, hastalığın hangi organları tuttuğu ve tutulumun ne kadar ağır olduğu üzerinden ortaya konur. Akciğer tutulumu (bronşiyolitis obliterans), ağır karaciğer tutulumu veya yaygın skleroderma benzeri cilt tutulumu, yaşamı tehdit eden veya kalıcı organ kaybına yol açan tablolardır. Hekim raporunda hastalığın şiddet derecesi, etkilenen organlar ve bunlara ilişkin fonksiyon testleri yer almalıdır.

Rezurock Türkiye’ye Nasıl Getirilir?

Türkiye’de ruhsatlı olmayan ilaçların hastalar için getirilmesi, 3 Şubat 2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği’ne göre yürütülür. Yönetmelik uyarınca bu ilaçlar, TİTCK’nın uygun görmesi kaydıyla SGK ve Türk Eczacıları Birliği gibi kanallar aracılığıyla temin edilir. Kurum, istisnalar dışında bireysel olarak doğrudan başvuruyu kabul etmez; başvurular tedaviyi yürüten hekim ve sağlık kurumu aracılığıyla yapılır.

TİTCK izni ilacın kullanımına ve ithaline imkân tanır; ancak bedelinin SGK tarafından ödenmesi, SUT eki EK-4/C listesinde yer almasına bağlıdır. Bu nedenle izin alındıktan sonra SGK’ya sağlık kurulu raporu, reçete ve izin belgesiyle birlikte ayrıca başvurulmalıdır. TİTCK izninin reddedilmesi hâlinde izlenecek yol, endikasyon dışı ilaç reddi davası rehberinde ayrıntılı olarak anlatılmıştır.

SGK’nın Rezurock Ret Gerekçesi Hukuka Uygun mudur?

SGK’nın Rezurock başvurularına verdiği cevaplarda, ilacın usulüne uygun başvuru üzerine yetkili komisyonlarca görüşülüp Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca uygun görülmesi ve EK-4/C’de yayımlanması hâlinde yurt dışından temin edilip ödenebileceği; Kurumun ilaç politikalarına ilişkin kararlarının 5510 sayılı Kanun’un 63. ve 72. maddeleri uyarınca, klinik veriler ve maliyet-etkililik ölçütleri dikkate alınarak verildiği ve ilaç EK-4/C’de bulunmadığı için bedelin karşılanamayacağı belirtilir.

Bu gerekçe, Kurumun genel finansman yetkisine dayanmakla birlikte, hastanın somut durumunu değerlendirmeyen bir ret niteliğindedir. Anayasanın 17. maddesindeki maddi ve manevi varlığı koruma hakkı ve 56. maddesindeki sağlık hakkı, idarenin genel düzenlemeleri uygularken somut olayın özelliklerini gözetmesini gerektirir. Hasta nakil gibi son derece yüksek maliyetli ve kamu kaynaklarıyla finanse edilmiş bir tedaviden geçmişse, bu tedavinin başarısını tehdit eden bir komplikasyonun tedavisinin finansmanının reddedilmesi, ölçülülük ve kamu yararı ilkeleri bakımından ayrıca sorgulanabilir.

Bununla birlikte yargı içtihadı, liste dışı ilaçların yargı kararıyla ödenebilmesi için ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz, sürekli etkin olmasını, faz çalışmalarını tamamlamış ve tıbbi otoritelerce kabul görmüş bulunmasını aramaktadır. Rezurock davasında bu ölçütlerin karşılandığını göstermek için hastanın daha önce aldığı basamak tedavilerinin ve bunlara yanıtın ayrıntılı biçimde belgelenmesi gerekir.

SGK’ya Başvuru: Dilekçe ve Belgeler

7036 sayılı İş Mahkemeleri Kanunu’nun 4. maddesi, sosyal güvenlik mevzuatından doğan uyuşmazlıklarda dava açılmadan önce SGK’ya başvurulmasını zorunlu tutar; Kurum altmış gün içinde cevap vermezse talep reddedilmiş sayılır. İdari yargıda görülecek davalarda İYUK’un 10. maddesindeki otuz günlük süre uygulanır.

Başvuru dilekçesinde belumosudil etken maddeli Rezurock isimli ilacın tedavi süresince yurt dışından temin edilerek bedelinin karşılanması ve varsa önceden ödenmiş bedellerin iadesi talep edilmelidir. Dilekçe özenle hazırlanmalıdır; çünkü sonradan açılacak dava bu başvurunun reddine yönelecektir ve hatalı bir başvuru davanın sonucunu olumsuz etkileyebilir.

• TİTCK’nın hasta ve etken madde bazında verdiği kullanım ve ithalat izni,
• Üçüncü basamak resmî sağlık kurumunda düzenlenmiş sağlık kurulu raporu ve reçete,
• Nakil tarihini, kronik GVHD tanısını ve şiddet derecesini gösteren epikriz,
• Daha önce kullanılan steroid ve diğer sistemik tedavilerin, kullanım süreleri ve yanıtlarıyla birlikte dökümü,
• Akciğer fonksiyon testleri, karaciğer testleri, cilt ve göz muayene bulguları gibi organ tutulumunu gösteren belgeler.

Rezurock Davası Hangi Mahkemede Açılır?

5510 sayılı Kanun’un 101. maddesi uyarınca sosyal güvenlik uyuşmazlıkları kural olarak iş mahkemelerinde görülür. Anayasa Mahkemesinin 2010/65 E., 2011/169 K. sayılı kararı ve Uyuşmazlık Mahkemesinin ilaç bedeline ilişkin güncel kararları uyarınca ise, 5510 sayılı Kanun’un yürürlüğünden önce 5434 sayılı Kanun’a tabi olarak çalışan memurlar, 5434’e göre aylık alanlar ve bunların hak sahipleri bakımından SGK işlemleri idari işlem niteliğini korur ve uyuşmazlıklar idari yargıda çözülür.

Yetki bakımından idari yargıda İYUK’un 32. maddesi uyarınca işlemi tesis eden idari merciin bulunduğu yer esas alınır. Yurt dışı ilaç başvuruları merkezi bir SGK birimince değerlendirildiğinden, ret yazısını imzalayan birimin bulunduğu yer kontrol edilmelidir. İş mahkemesinde ise 7036 sayılı Kanun’un 6. maddesi ve HMK’nın genel yetki kuralları uygulanır.

İhtiyati Tedbir: Kesintisiz Tedavi İçin Ara Karar

HMK’nın 389. maddesi, gecikme nedeniyle ciddi bir zarar doğacağından endişe edilmesi hâlinde ihtiyati tedbir kararı verilebileceğini öngörür. Talep eden, 390. madde uyarınca tedbir sebebini ve türünü açıkça belirtmeli, davanın esası bakımından haklılığını yaklaşık olarak ispatlamalıdır. Gecikmesinde sakınca bulunan hâllerde karşı taraf dinlenmeden de karar verilebilir.

Kronik GVHD’de tedavinin gecikmesi, organlardaki hasarın geri dönüşü olmayan bir fibroz evresine ilerlemesine yol açabilir. Tedbir talebinde bu risk, organ tutulumunu ve ilerleme hızını gösteren tetkiklerle birlikte, hekimin tarih içeren yazısıyla ortaya konmalıdır. Uzun süreli steroid kullanımının kendi başına ağır yan etkiler doğurduğu da, steroid dozunun azaltılabilmesi için etkili bir ikinci basamak tedaviye ihtiyaç duyulduğu argümanıyla birlikte ileri sürülebilir. Adli yardım alınmışsa tedbir için teminat aranmaz.

İdari Yargıda Yürütmeyi Durdurma

İYUK’un 27/2. maddesine göre, işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve uygulanması hâlinde telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte gerçekleştiğinde yürütmenin durdurulmasına karar verilir; ivedi hâllerde savunma beklenmeden de karar verilebilir. Rezurock bakımından açık hukuka aykırılık, ret işleminin hastanın organ tutulumunu ve önceki tedavilere yanıtsızlığını hiç değerlendirmeden yalnızca liste gerekçesine dayanması üzerinden ileri sürülebilir.

Karar verildiğinde idare, İYUK’un 28. maddesi uyarınca kararın gereğini gecikmeksizin ve en geç otuz gün içinde yerine getirmek zorundadır. Karar SGK’nın ilgili birimine sunularak sisteme işlenmesi sağlanır; ardından hasta veya yakını gerekli belgelerle Türk Eczacıları Birliği’ne başvurarak temin sürecini başlatır.

Nakil Sonrası Mali Yük ve Adli Yardım

Kemik iliği nakli süreci, hastaların ve ailelerinin uzun süre çalışamamasına ve ciddi mali kayıplara yol açar. HMK’nın 334. maddesi, yargılama giderlerini kendisinin ve ailesinin geçimini önemli ölçüde zor duruma düşürmeksizin karşılayamayacak kişilerin, talepleri açıkça dayanaktan yoksun değilse adli yardımdan yararlanabileceğini düzenler. İYUK’un 31. maddesi bu hükümlerin idari yargıda da uygulanmasını sağlar.

Adli yardımın kabulü hâlinde yargılama harç ve giderlerinden geçici muafiyet sağlanır ve ihtiyati tedbir için teminat aranmaz. Talepte gelir belgeleri, hastanın çalışamadığını gösteren raporlar ve tedavi nedeniyle oluşan masraflar sunulmalıdır. Muafiyetin geçici olduğu, giderlerin dava sonunda haksız çıkan taraftan alınacağı hatırda tutulmalıdır.

Önceden Ödenen Belumosudil Bedelinin İadesi

Tedaviyi aksatmamak için ilacı kendi imkânıyla temin eden hastalar, SGK başvurusunda bu talebi ileri sürmüşse bedelin iadesini isteyebilir. İş mahkemesinde ilacın tıbben zorunlu olduğu sonucuna varılırsa hesap bilirkişisi iade edilecek tutarı belirler. İdari yargıda ise iptal istemiyle birlikte tam yargı istemi ileri sürülür ve tutarın başvuru tarihinden itibaren yasal faiziyle tahsili istenir. Faturaların hasta adına düzenlenmesi ve döviz cinsinden ödemelerde kurun gösterilmesi gerekir.

Bilirkişi Kurulu Neleri Değerlendirir?

Davada belirleyici delil, üniversite hastanelerinin hematoloji bilim dallarından ve kemik iliği nakli alanında deneyimli öğretim üyelerinden oluşturulan bilirkişi kurulunun raporudur. Kurul; kronik GVHD tanısının doğruluğunu ve şiddet derecesini, hastanın aldığı sistemik tedavi basamaklarını ve bunlara yanıtı, belumosudilin faz çalışmalarına ve uluslararası kılavuzlara göre yerini, Türkiye’de ödeme kapsamındaki diğer seçeneklerin hasta için uygun olup olmadığını ve ilacın hasta yönünden zorunlu olup olmadığını değerlendirir.

Kurum, ödeme kapsamındaki başka bir ikinci basamak ilacın denenmesi gerektiğini savunabilir. Bu savunmaya karşı, söz konusu ilacın daha önce denendiğini veya hastada kontrendike olduğunu gösteren hekim yazısı dosyada bulunmalıdır.

Rezurock Dosyalarında Sık Yapılan Hatalar

• Kanser ilacı davası gibi kurgulamak: Hastalık GVHD olduğu için hayati önem, organ tutulumu ve nakil sonrası sağkalım üzerinden anlatılmalıdır.
• Tedavi basamaklarını belgelememek: İlaç ikinci ve sonraki basamaklarda kullanıldığından önceki tedavilerin dökümü zorunluluk ispatının temelidir.
• TİTCK iznini atlamak: İzin olmadan yapılan SGK başvurusu sonuç vermez.
• Organ fonksiyon testlerini dosyaya koymamak: Hastalığın ağırlığı ancak somut tetkiklerle ortaya konabilir.
• Görevli mahkemeyi yanlış belirlemek: Statü tespit edilmeden açılan dava görevsizlik riskini taşır.

Yurt dışından temin edilen ve EK-4/C’de yer almayan bir başka ilaç için Danyelza SGK davası, nakil sürecinde kan hücrelerinin toparlanması için kullanılan bir destek ilacı için ise Leukine SGK davası rehberi incelenebilir. Mevzuat için 5510 sayılı Kanun ve TİTCK’nın resmî sitesi esas alınabilir.

Sık Sorulan Sorular

Sonuç

Rezurock SGK davasında temel mesele, nakil sonrası gelişen ve organlarda kalıcı hasara yol açabilen kronik GVHD’nin tedavisi için yurt dışından getirilen bir ilacın, EK-4/C listesinde yer almadığı gerekçesiyle finanse edilmemesidir. Bu gerekçe hastanın somut klinik durumunu değerlendirmediği ölçüde yaşam ve sağlık hakkı bakımından denetime açıktır; ancak yargı içtihadı ilacın hasta yönünden tıbben zorunlu ve hayati öneme haiz olduğunun bilimsel olarak ortaya konmasını aramaktadır.

Okuyucunun dikkat etmesi gereken başlıca noktalar; TİTCK iznini aldıktan sonra SGK’ya eksiksiz bir başvuru yapmak, önceki tedavi basamaklarını ve organ tutulumunu belgelemek, hayati önem argümanını GVHD’nin kendine özgü seyrine göre kurmak ve görevli mahkemeyi statüye göre doğru belirlemektir. En sık yapılan hata, davanın bir kanser ilacı davası şablonuyla hazırlanması ve hastalığın ağırlığının organ bazında gösterilmemesidir.