Kısaca: Hem eksik ödenen farkın iadesi hem de sonraki dozların tam olarak karşılanması için dava açılabilir. Bu yazıda Leukine’nin tıbbi ve mevzuat bakımından konumunu, SGK’nın ödeme sınırlamasının dayanağını ve buna karşı ileri sürülebilecek argümanları, başvuru, görevli mahkeme, ara karar, adli yardım ve fark iadesi aşamalarını ele alıyoruz.

Sargramostim Hangi Durumlarda Kullanılır?

Sargramostim, beyaz kan hücrelerinin farklı türlerinin, özellikle nötrofil ve makrofajların üretimini uyaran rekombinant bir GM-CSF’dir. Amerika Birleşik Devletleri’ndeki ruhsatı, akut miyeloid lösemide indüksiyon kemoterapisi sonrası nötrofil düzelmesinin hızlandırılması, kök hücre mobilizasyonu ve nakli sonrası kemik iliği iyileşmesi gibi kullanım alanlarını kapsar. Bunun yanında anti-GD2 antikorlarıyla yapılan nöroblastom immünoterapisinde de protokolün bir parçası olarak kullanılmaktadır.

GM-CSF ile G-CSF arasındaki fark davada neden önemlidir?

SGK’nın ödeme hesabında “aynı etken madde” veya “eşdeğer ilaç” kavramları belirleyici rol oynar. Filgrastim veya pegfilgrastim gibi G-CSF ilaçları yaygın olarak kullanılır ve daha ucuzdur; ancak etki mekanizmaları ve kullanım alanları sargramostimden farklıdır. Özellikle immünoterapi protokollerinde GM-CSF’nin makrofajlar üzerindeki etkisi tedavinin amacına doğrudan hizmet eder. Kurum ödeme sınırlamasını farklı bir moleküle göre hesaplıyorsa, bu durum işlemin sebep unsurunda hata bulunduğunu gösterebilir. Hekimin bu farkı açıklayan yazısı dosyanın temel belgelerinden biri olmalıdır.

Leukine Nasıl Temin Edilir ve SGK Nasıl Ödeme Yapar?

Türkiye’de ruhsatlı olmayan ilaçların temini, 3 Şubat 2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği’ne göre yürütülür. Bu ilaçlar TİTCK’nın hasta bazında uygun görmesi üzerine, SGK ve Türk Eczacıları Birliği gibi kanallar aracılığıyla temin edilir. İlacın kullanım amacı ruhsatlı endikasyonlar dışında kalıyorsa, ayrıca TİTCK’dan endikasyon dışı kullanım onayı alınması gerekir.

Ödeme bakımından SUT’un yurt dışından ilaç getirilmesine ilişkin hükmü uygulanır. Bu hükme göre bedeli ödenecek yurt dışı ilaçlar EK-4/C listesinde yer alır; kişilerin kendi imkânıyla temin ettikleri ilaçlarda Kurumun ödeyeceği tutar, aynı ilacın Kuruma mal oluş bedelini aşamaz. SGK’nın Leukine başvurularına verdiği cevaplarda, ilacın Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla temin edildiği ve MEDULA sisteminde aynı etken maddeyi içeren en uygun birim fiyatlı ilacın Kuruma mal oluş bedeli üzerinden ödeme yapıldığı belirtilmektedir.

Ödeme Sınırlaması Hangi Durumlarda Hukuka Aykırıdır?

Kurumun kamu kaynaklarını koruma amacıyla ödeme tutarlarını sınırlama yetkisi bulunduğu tartışmasızdır. Ancak bu yetki, hastanın tedaviye erişimini fiilen ortadan kaldıracak biçimde kullanılamaz. Anayasanın 56. maddesi devlete herkesin hayatını beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlama görevini, 60. maddesi ise sosyal güvenlik hakkını güvence altına alır. 5510 sayılı Kanun’un 63. maddesi de genel sağlık sigortasının amacını sigortalının tedavisinin sağlanması olarak belirler.

Eksik ödemenin hukuka aykırılığı şu durumlarda daha belirgin hâle gelir: Kurumun ödeme hesabında esas aldığı ilaç sargramostimle aynı molekül değilse; Kurum kanalıyla temin edilen ilacın fiyatı ile hastanın fiilen ödemek zorunda kaldığı fiyat arasındaki fark, Kurumun kendi temin sürecinden kaynaklanıyorsa; ya da fark tutarı, hastanın tedaviye devam etmesini imkânsız kılacak düzeydeyse. Bu durumlarda sınırlama, amacına göre ölçüsüz bir müdahaleye dönüşür.

Yargıtay 10. Hukuk Dairesinin ilaç davalarında aradığı ölçütler, yani ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve sürekli etkin olması, Leukine davalarında da uygulanır. Bu nedenle davacının yalnızca fark tutarını değil, ilacın tedavi bakımından vazgeçilmez olduğunu da ortaya koyması gerekir.

SGK’ya Yapılacak Başvuru Nasıl Hazırlanmalı?

7036 sayılı İş Mahkemeleri Kanunu’nun 4. maddesi, sosyal güvenlik mevzuatından doğan uyuşmazlıklarda dava açılmadan önce SGK’ya başvurulmasını zorunlu tutar; Kurum altmış gün içinde cevap vermezse talep reddedilmiş sayılır. İdari yargıda görülecek davalarda İYUK’un 10. maddesindeki otuz günlük süre uygulanır.

Leukine başvurusunda iki talep birlikte yer almalıdır: daha önce eksik ödenen tutarların iadesi ve sonraki dozlarda ilacın kesintisiz, yani fark ücreti hastaya yüklenmeksizin karşılanması. Başvuruda ayrıca Kurumun ödeme hesabında esas aldığı ilacın sargramostim olup olmadığının açıklanması istenebilir; bu bilgi, davada sebep unsurunun denetimi bakımından önemlidir. Başvuru dilekçesinin özenle hazırlanması gerekir; çünkü açılacak dava bu başvurunun reddine ilişkin işleme yönelecektir.

• İlaç kullanım raporu ve e-reçete,
• Ruhsat dışı kullanım söz konusuysa TİTCK endikasyon dışı kullanım onayı,
• Türk Eczacıları Birliği veya diğer temin kanallarından alınmış fatura ve teslim belgeleri,
• SGK’nın her ödeme için yaptığı hesabı gösteren dökümler,
• Hekimin sargramostimin neden zorunlu olduğunu ve neden G-CSF ile ikame edilemeyeceğini açıklayan yazısı.

Leukine Davası Hangi Mahkemede Açılır?

5510 sayılı Kanun’un 101. maddesi uyarınca bu Kanun’un uygulanmasından doğan uyuşmazlıklar kural olarak iş mahkemelerinde görülür. Bununla birlikte Anayasa Mahkemesinin 2010/65 E., 2011/169 K. sayılı kararı ve Uyuşmazlık Mahkemesinin yerleşik kararları uyarınca, 5510 sayılı Kanun’un yürürlüğünden önce 5434 sayılı Kanun’a tabi olan memurlar, 5434’e göre aylık alanlar ve bunların hak sahipleri bakımından SGK işlemleri idari işlem niteliğini korur ve uyuşmazlıklar idari yargıda çözülür.

Yetki bakımından idari yargıda İYUK’un 32. maddesine göre işlemi tesis eden idari merciin bulunduğu yer idare mahkemesi yetkilidir. Yurt dışı ilaç işlemleri merkezi bir SGK birimince yürütülüyorsa ret yazısını hangi birimin imzaladığına bakılmalıdır. İş mahkemesinde 7036 sayılı Kanun’un 6. maddesi ve HMK’nın genel yetki kuralları uygulanır.

İş Mahkemesinde İhtiyati Tedbirle Tam Ödeme Sağlanabilir mi?

HMK’nın 389. maddesi, gecikme sebebiyle ciddi bir zarar doğacağından endişe edilmesi hâlinde ihtiyati tedbir kararı verilebileceğini öngörür. 390. madde uyarınca talepte tedbir sebebi ve türü açıkça belirtilmeli, davanın esası bakımından haklılık yaklaşık olarak ispatlanmalıdır. Hakların derhâl korunmasında zorunluluk varsa karşı taraf dinlenmeden karar verilebilir.

Leukine bakımından tedbir talebinin konusu, ilacın yargılama süresince hiçbir kesinti yapılmaksızın tamamen Kurumca karşılanmasıdır. Mahkemenin fark ücretini yalnızca parasal bir zarar olarak görüp dava sonunda iade edilebileceğini düşünmemesi için, fark tutarının hastanın mali gücünü aştığı ve ilacın bu nedenle alınamaması hâlinde tedavi protokolünün aksayacağı belgelerle gösterilmelidir. Mahkeme teminat isteyebilir; adli yardım kararı alınmışsa teminat aranmaz.

İdare Mahkemesinde Yürütmeyi Durdurma Talebi

İYUK’un 27/2. maddesine göre yürütmenin durdurulması için işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve uygulanması hâlinde telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır; ivedi durumlarda savunma beklenmeden karar verilebilir. Eksik ödeme işleminin yürütmesinin durdurulması hâlinde, Kurumun ödeme sınırlaması dava süresince uygulanamaz hâle gelir.

Ara karar verildikten sonra kararın SGK’nın ilgili birimine sunulması ve sisteme işlenmesi gerekir; ardından hasta veya yakını Türk Eczacıları Birliği kanalıyla ek ücret ödemeden temin sürecini başlatabilir. İdare İYUK’un 28. maddesi uyarınca kararın gereğini gecikmeksizin ve en geç otuz gün içinde yerine getirmek zorundadır.

Adli Yardım: Harç ve Teminattan Geçici Muafiyet

HMK’nın 334. maddesine göre, yargılama giderlerini kendisinin ve ailesinin geçimini önemli ölçüde zor duruma düşürmeksizin ödeyemeyecek kişiler, talepleri açıkça dayanaktan yoksun değilse adli yardımdan yararlanabilir. Bu hükümler İYUK’un 31. maddesi yoluyla idari yargıda da uygulanır. Adli yardımın kabulü hâlinde harç ve yargılama giderlerinden geçici muafiyet sağlanır, ihtiyati tedbir için teminat gösterilmesi gerekmez.

Talebin kabul edilmesi için gelir durumunu, hane halkını ve tedavi nedeniyle oluşan giderleri gösteren belgeler sunulmalıdır. Muhtarlıktan alınan yoksulluk belgesi uygulamada sıkça kullanılır; bu belge alınamıyorsa gelir durumunu gösteren diğer belgelerle de talepte bulunulabilir. Mahkeme, talebin açıkça dayanaktan yoksun olup olmadığını da değerlendirir; bu nedenle adli yardım talebi esasa ilişkin güçlü bir dilekçeyle birlikte yapılmalıdır.

Eksik Ödenen Farkın İadesi ve Hesap Bilirkişisi

Daha önce ilacı kendi imkânıyla temin etmiş ve SGK’dan yalnızca kısmi ödeme almış hastalar, aradaki farkın iadesini talep edebilir. Bu talebin SGK başvurusunda açıkça yer alması gerekir. İş mahkemesinde, ilacın tıbben zorunlu olduğu sonucuna varılırsa ayrıca bir hesap bilirkişisi raporu alınır ve bu raporda ilaç bedelinin uygunluğu, katkı payı ve hastaya iade edilmesi gereken tutar belirlenir. İdari yargıda ise iptal istemiyle birlikte tam yargı istemi ileri sürülür ve tutarın başvuru tarihinden itibaren yasal faiziyle tahsili istenir.

Döviz cinsinden faturalarda hangi tarihteki kurun esas alınacağı, faturanın hasta adına düzenlenip düzenlenmediği ve SGK’nın her ödemeyi hangi hesapla yaptığı, iade hesabını doğrudan etkiler. Bu nedenle ödeme dökümlerinin ve faturaların eksiksiz saklanması gerekir.

Tıbbi Bilirkişi Raporunda Neler Değerlendirilir?

İş mahkemesinde ve gerektiğinde idari yargıda, tedaviyi yürüten hastane dışındaki bir üniversite hastanesinin ilgili anabilim dalında görevli hekimlerden bilirkişi raporu alınır. Leukine bakımından kurul; ilacın hastanın tedavi protokolündeki yerini, G-CSF ilaçlarla ikame edilip edilemeyeceğini, doz ve süreyi ve ilacın hasta yönünden zorunlu olup olmadığını değerlendirir. Nöroblastom immünoterapisinde kullanılıyorsa çocuk onkolojisi uzmanlarının kurulda yer alması, değerlendirmenin isabeti bakımından önemlidir.

Leukine Uyuşmazlıklarında Sık Yapılan Hatalar

• Eşdeğer ilaç hesabını sorgulamamak: Kurumun ödeme hesabında esas aldığı ilacın sargramostim olup olmadığı mutlaka incelenmelidir.
• Endikasyon dışı onayı atlamak: Ruhsat dışı kullanım için TİTCK onayı alınmadan yapılan SGK başvurusu sonuçsuz kalır.
• Tedavi rejimini bütün olarak sunmamak: Leukine bir antikor tedavisinin parçasıysa, rejimin diğer ilacıyla birlikte ele alınmalıdır.
• Fark iadesini başvuruda istememek: Başvuruda yer almayan bir alacak kalemi davada sorun çıkarabilir.
• Görevli mahkemeyi yanlış belirlemek: Hastanın veya çocuk hastada ebeveynin statüsü dikkatle tespit edilmelidir.

Leukine’nin birlikte kullanıldığı anti-GD2 antikor tedavileri için Danyelza SGK davası ve Qarziba SGK davası rehberleri, aynı mal oluş bedeli sorununun bir kemoterapi ilacındaki görünümü için ise Abraxane SGK davası rehberi incelenebilir. Mevzuat metni için 7036 sayılı İş Mahkemeleri Kanunu esas alınabilir.

Sık Sorulan Sorular

Sonuç

Leukine SGK davasında uyuşmazlık çoğu zaman ilacın ödeme kapsamında olup olmadığına değil, Kurumun ödemeyi hangi ölçüyle sınırladığına ilişkindir. Ödeme hesabında esas alınan ilacın sargramostimle aynı molekül olmaması, temin sürecinden doğan farkın hastaya yüklenmesi veya fark tutarının tedaviye erişimi fiilen engellemesi, sınırlamanın hukuka aykırılığını ortaya koyan başlıca olgulardır.

Okuyucunun dikkat etmesi gereken noktalar şunlardır: ruhsat dışı kullanımlarda önce TİTCK onayını almak, SGK başvurusunda hem geçmiş farkların iadesini hem de sonraki dozların tam karşılanmasını istemek, hekimin sargramostimin neden zorunlu olduğunu açıklayan yazısını dosyaya koymak ve görevli mahkemeyi statüye göre doğru belirlemek. En sık yapılan hata, Kurumun eşdeğer ilaç hesabının hiç sorgulanmamasıdır.