Kısaca: TİTCK’nın ret işlemine karşı, işlemin bildiriminden itibaren altmış gün içinde ve kural olarak Ankara idare mahkemesinde dava açılır. Ret kararının yürütmesi durdurulursa TİTCK yeniden işlem tesis etmek zorunda kalır; onaydan sonra ilaç bedelinin ödenmesi için SGK aşamasına geçilir. Bu yazıda endikasyon dışı kullanım rejimini, TİTCK’nın ret gerekçelerini ve bunların hukuki denetimini, dava sürecini, yürütmeyi durdurmayı, adli yardımı ve onay sonrasında SGK’ya karşı izlenecek yolu açıklıyoruz.

Endikasyon Dışı Kullanım Hangi Kurallara Tabidir?

Endikasyon dışı ilaç kullanımına ilişkin usul ve esaslar, TİTCK tarafından yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu ile belirlenmiştir. Kılavuza göre, ülkemizde onaylı endikasyonlar dahilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklarda endikasyon dışı kullanım ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan bir tedavi seçeneği bulunması durumunda değerlendirilir. TİTCK ayrıca, ek onay alınmadan kullanılabilecek endikasyon dışı ilaçlara ilişkin bir liste yayımlar; bu listede yer alan kullanımlar için hasta bazında başvuru gerekmez.

Yurt dışından ilaç temini ise 3 Şubat 2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği ile düzenlenmiştir. Ruhsatlı olmayan bir ilacın kullanımında hem kullanım hem de ithalat izni gerekir ve bu izinler de TİTCK tarafından verilir.

Başvuruyu kim yapar, hangi belgeler gerekir?

Başvuru, hastayı takip eden hekimin imzasıyla veya elektronik imzasıyla yapılır; hasta, hasta yakını veya eczacı doğrudan başvuramaz. Başvuruya genellikle endikasyon dışı ilaç kullanımı talep formu, sağlık kurulu raporu veya ilaç kullanım raporu, epikriz ve hasta tarafından okunup imzalanmış bilgilendirilmiş olur formu eklenir. İlacın talep edilen endikasyonda kullanımına ilişkin bilimsel literatürün de sunulması beklenir; TİTCK, az sayıda hastayı içeren çalışmaları ve olgu sunumlarını kural olarak yeterli görmemektedir. Kurum, ilacın niteliğine göre ek form, biyopsi veya özel laboratuvar sonuçları da isteyebilir.

TİTCK Endikasyon Dışı Başvuruları Hangi Gerekçelerle Reddediyor?

Ret yazılarında en sık karşılaşılan gerekçeler şunlardır: ilgili tanıda ilacın veya kombinasyonun etkinliği ve güvenliliği hakkında yeterli veri bulunmaması; hasta için ülkemizde ruhsatlı tedavi seçeneklerinin henüz tüketilmemiş olması; sunulan literatürün kanıt düzeyinin düşük bulunması; ya da hastanın klinik durumunun talep edilen tedaviye uygun görülmemesi. Bazı ret yazıları ise yalnızca “uygun görülmemiştir” ifadesiyle yetinir ve hiçbir somut gerekçe içermez.

Ret gerekçesinin türü, izlenecek stratejiyi doğrudan belirler. Literatürün yetersiz bulunduğu durumlarda yeni ve daha güçlü literatürle yeniden değerlendirme talep etmek, davadan daha hızlı sonuç verebilir. Ruhsatlı seçeneklerin tüketilmediği gerekçesinde, bu seçeneklerin hastada denendiği veya kontrendike olduğu belgelenmelidir. Gerekçesiz bir ret ise idari işlemin şekil ve sebep unsurları bakımından doğrudan dava konusu edilmelidir.

TİTCK’nın Ret Kararı Hangi Durumlarda Hukuka Aykırıdır?

TİTCK’nın endikasyon dışı kullanım başvurularını değerlendirirken bilimsel ve teknik bir takdir yetkisine sahip olduğu kabul edilir. Ancak idare hukukunda takdir yetkisi sınırsız değildir; kamu yararı ve hizmet gerekleri doğrultusunda, objektif ölçütlere dayanılarak ve somut olayın özellikleri gözetilerek kullanılmak zorundadır. Bu yetkinin denetiminde idari işlemin beş unsuru bir arada değerlendirilir.

Sebep unsuru bakımından, ret kararı hastanın somut klinik verilerini değerlendirmiyor ve yalnızca genel bir kanıt yetersizliği ifadesine dayanıyorsa, işlemin sebebi somut olayla bağlantısız kalır. Şekil unsuru bakımından, gerekçe içermeyen bir ret işlemi hem Anayasanın 40. maddesindeki etkili başvuru hakkını hem de hastanın işleme karşı savunma imkânını zayıflatır. Konu ve maksat unsurları bakımından ise kararın, hastanın tedaviye erişimini engelleyecek ölçüde ağır bir sonuç doğurup doğurmadığı ölçülülük ilkesiyle birlikte değerlendirilir.

İdari yargı uygulamasında öne çıkan bir argüman da tedavinin planlanmasındaki sorumluluğun dağılımıdır. Tedaviyi yürüten hekimler, onaylı tedavilerden yanıt alınamadığı için endikasyon dışı başvuruda bulunmuş, hastanın rızasını almış ve tedaviyi kendi mesleki sorumlulukları altında planlamışsa, ilacın kullanımının sonuçlarına ilişkin sorumluluk esasen talepte bulunan hekimlere ve sağlık kurumuna aittir. Danıştay’ın, yaşam hakkını en temel insan hakkı olarak nitelendirdiği ve hekim raporuyla belirlenen ilacın endikasyon dışı kullanımına izin vermeyen Bakanlık işlemine karşı yürütmeyi durdurma kararı verdiği örnekler kamuoyuna da yansımıştır. Bu yaklaşım, Anayasanın 17. ve 56. maddeleriyle birlikte değerlendirildiğinde, TİTCK’nın takdir yetkisinin hastanın yaşam hakkı karşısında sınırlarını belirleyen önemli bir ölçüttür.

Bireysel ret işlemi ile düzenleyici işlem ayrımı

Hastaya yönelik ret kararı bireysel bir idari işlemdir ve idare mahkemesinde dava konusu edilir. Buna karşılık ret gerekçesi doğrudan bir kılavuz hükmüne veya genel bir düzenlemeye dayanıyorsa, bu düzenleyici işlemin de dava konusu edilmesi gündeme gelebilir. Merkezi idarelerin düzenleyici işlemlerine karşı açılan davalar kural olarak Danıştay’da ilk derece olarak görülür. Hangi işlemin dava konusu edileceği, davanın hem görevli yargı merciini hem de etkisini belirler.

Dava Açmadan Önce İtiraz veya Yeniden Değerlendirme Gerekir mi?

TİTCK uygulamasında, ret kararından sonra yeni literatür eklenmesi veya hastanın klinik verilerine ilişkin ek bilgi sunulması hâlinde başvurunun yeniden değerlendirilmesi mümkündür. Bu yol dava için zorunlu bir ön şart değildir; ancak ret gerekçesi kolayca giderilebilecek bir eksikliğe dayanıyorsa, en hızlı çözüm olabilir.

Dikkat edilmesi gereken nokta süredir. İYUK’un 11. maddesi, ilgililerin dava açmadan önce işlemin kaldırılması veya değiştirilmesi için üst makama veya işlemi yapan makama başvurabileceğini ve bu başvurunun dava açma süresini durduracağını düzenler. Ancak yeni belgelerle yapılan bir “yeniden değerlendirme” talebinin bu kapsamda mı, yoksa yeni bir başvuru olarak mı değerlendirileceği tartışmalı olabilir. Bu nedenle en güvenli yol, ilk ret kararının bildiriminden itibaren altmış günlük süreyi esas alarak hareket etmektir.

Endikasyon Dışı İlaç Reddi Davası Hangi Mahkemede Açılır?

TİTCK bir kamu idaresidir ve endikasyon dışı kullanım talebinin reddi idari bir işlemdir. Bu nedenle davada görevli yargı yeri, hastanın sigortalılık statüsünden bağımsız olarak her zaman idari yargıdır. SGK’ya karşı açılan ilaç bedeli davalarında olduğu gibi iş mahkemesi ile idare mahkemesi arasında bir seçim söz konusu değildir.

Yetki bakımından İYUK’un 32. maddesi, davaların kural olarak dava konusu idari işlemi yapan idari merciin bulunduğu yerdeki idare mahkemesinde görüleceğini öngörür. TİTCK’nın merkezi Ankara’da bulunduğundan ve endikasyon dışı kullanım başvuruları merkez teşkilatınca değerlendirildiğinden, bu davalar kural olarak Ankara idare mahkemelerinde açılır. Dava elektronik ortamda UYAP üzerinden de açılabilir.

Yürütmeyi Durdurma Talebi Nasıl Kurulmalı?

İYUK’un 27/2. maddesi, idari işlemin uygulanması hâlinde telafisi güç veya imkânsız zararların doğması ve işlemin açıkça hukuka aykırı olması şartlarının birlikte gerçekleşmesi hâlinde yürütmenin durdurulmasına karar verilebileceğini düzenler. Kural, kararın idarenin savunması alındıktan veya savunma süresi geçtikten sonra verilmesidir; ancak aynı hüküm ivedi durumlarda savunma beklenmeden de karar verilmesine imkân tanır. Hastanın yaşamının söz konusu olduğu durumlarda mahkemeler bu istisnaya sıklıkla başvurmakta veya idareye kısa savunma süresi vermektedir.

Telafisi güç zarar şartı bakımından, tedavinin gecikmesinin hastalığın seyrine etkisi hekim yazısıyla ve tarih içerecek şekilde gösterilmelidir. Açık hukuka aykırılık şartı bakımından ise ret gerekçesinin somut olayla bağlantısızlığı, ruhsatlı seçeneklerin hastada tüketildiği ve talep edilen tedavinin uluslararası kılavuzlardaki yeri ortaya konmalıdır. Dilekçede yürütmeyi durdurma talebinin dilekçenin başında ve ayrı bir başlık altında yer alması, mahkemenin ivediliği hemen fark etmesini sağlar.

Yürütmeyi durdurma kararından sonra yapılacaklar

Ret işleminin yürütmesinin durdurulması, TİTCK’nın kendiliğinden onay vermesi anlamına gelmez; işlemin etkisi askıya alınır ve idarenin karar doğrultusunda yeni bir işlem tesis etmesi gerekir. İYUK’un 28. maddesi uyarınca idare, kararın gereğini gecikmeksizin ve en geç otuz gün içinde yerine getirmek zorundadır. Bu nedenle karar, hekim aracılığıyla TİTCK’ya sunulmalı ve karara istinaden endikasyon dışı kullanım onayı verilmesi talep edilmelidir. TİTCK’nın kararın gereğini yerine getirmemesi, ayrıca tazminat sorumluluğu doğurabilir.

Onay Alındıktan Sonra SGK Aşamasında Ne Yapılır?

Endikasyon dışı kullanım onayı ilacın kullanılabilmesini sağlar; ancak bedelinin ödenmesi ayrı bir idari sürece tabidir. Onaydan sonra hekim ilaç kullanım raporunu düzenler, ilaç reçete edilir ve SGK’ya başvurulur. SGK, ilacın Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde (EK-4/A) veya yurt dışı ilaçlarda Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesinde (EK-4/C) bulunup bulunmadığına ve SUT koşullarına göre karar verir.

SGK’nın ödemeyi reddetmesi hâlinde 7036 sayılı İş Mahkemeleri Kanunu’nun 4. maddesi uyarınca SGK’ya yapılan başvurunun reddi üzerine dava açılır. 5510 sayılı Kanun’un 101. maddesi gereği bu dava kural olarak iş mahkemesinde görülür; ancak Anayasa Mahkemesinin 2010/65 E., 2011/169 K. sayılı kararı ve Uyuşmazlık Mahkemesinin yerleşik kararları uyarınca 01.10.2008 öncesinde 5434 sayılı Kanun’a tabi olarak çalışmaya başlamış memurlar ve 5434’e göre aylık alanlar için idare mahkemesi görevlidir.

İş mahkemesinde ihtiyati tedbir

SGK davasının iş mahkemesinde görülmesi hâlinde ara karar, HMK’nın 389. ve 390. maddelerine göre ihtiyati tedbirdir. Gecikme sebebiyle ciddi bir zarar doğacağından endişe edilmesi hâlinde verilen bu karar için tedbir sebebi ve türü açıkça belirtilmeli, haklılık yaklaşık olarak ispatlanmalıdır. Endikasyon dışı onayın alınmış olması, yaklaşık ispat bakımından güçlü bir delildir; çünkü sağlık otoritesi ilacın hastada kullanımını tıbben uygun bulmuştur. Gecikmesinde sakınca bulunan hâllerde karşı taraf dinlenmeden de tedbire karar verilebilir.

Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, SGK’nın ödemediği ilaçların yargı kararıyla ödenmesini ilacın hasta yönünden tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve sürekli etkin olmasına bağlamaktadır. Endikasyon dışı kullanımlarda bu ölçütlerin karşılandığını göstermek için TİTCK onayı tek başına yeterli olmayabilir; bilirkişi kurulunun ayrıca değerlendirme yapacağı unutulmamalıdır. Belirli ilaçlar bakımından bu sürecin ayrıntıları için Braftovi SGK davası, Abraxane SGK davası ve Leukine SGK davası rehberleri incelenebilir.

Dava Giderleri İçin Adli Yardım İstenebilir mi?

İdari yargıda adli yardım, İYUK’un 31. maddesinin yollamasıyla HMK’nın 334 ve devamı maddelerine göre uygulanır. Kendisinin ve ailesinin geçimini önemli ölçüde zor duruma düşürmeksizin yargılama giderlerini karşılayamayacak durumda olan kişiler, talepleri açıkça dayanaktan yoksun değilse adli yardımdan yararlanabilir. Adli yardımın kabulü hâlinde harç ve yargılama giderlerinden geçici muafiyet sağlanır.

Endikasyon dışı ilaç reddi davası çoğu zaman SGK davasıyla birlikte veya ardından yürütüldüğünden, adli yardım talebi her iki davada ayrı ayrı yapılmalıdır. Talep, gelir durumunu ve hane halkını gösteren belgelerle desteklenmeli; mahkemenin talebin açıkça dayanaktan yoksun olup olmadığını değerlendireceği gözetilerek esasa ilişkin güçlü bir dilekçeyle birlikte sunulmalıdır. Avukatlık ücretini karşılayamayanlar baroların adli yardım bürolarına da başvurabilir.

Onayın Uzatılması, Değiştirilmesi veya Geri Alınması

Endikasyon dışı kullanım onayları belirli bir süre için verilir. Tedaviden etkililik ve yan etki bakımından olumlu yanıt alınan hastalarda hekim, onay süresinin bitiminden önce uzatma başvurusunda bulunabilir; bu başvuruda genellikle güncel talep formu, bilgilendirilmiş olur formu ve etkililik ile yan etki geri bildirim formu sunulur. SUT’un ilgili hükmü, süre belirtilmeyen onaylarda rapor yenilenmesinde yeni onay aranmayacağını, ancak bu sürenin bir yılı geçemeyeceğini öngörmektedir.

TİTCK, hastanın değişen klinik durumu nedeniyle onayı geri alabilir veya doz ve süreyi değiştirebilir. Uzatma talebinin reddi, onayın geri alınması veya kapsamının daraltılması da ayrı idari işlemlerdir ve bunlara karşı da altmış günlük süre içinde dava açılabilir. Tedavinin hastalığın ilerlemesi, hastanın vefatı veya ciddi yan etkiler nedeniyle sonlandırılması hâlinde ise TİTCK’ya kısa süre içinde bildirimde bulunulması gerekir.

Endikasyon Dışı İlaç Reddi Davasında Sık Yapılan Hatalar

• TİTCK ile SGK’yı karıştırmak: Kullanım onayının reddi TİTCK işlemidir; buna karşı SGK’ya başvurmak veya iş mahkemesinde dava açmak sonuç vermez.
• Süreyi yeniden değerlendirme başvurusuna güvenerek kaçırmak: Altmış günlük süre ilk ret bildiriminden itibaren güvenli biçimde hesaplanmalıdır.
• Literatürü dosyaya koymamak: Mahkeme ve bilirkişi, ilacın talep edilen endikasyondaki bilimsel yerini literatür üzerinden değerlendirir.
• Ruhsatlı seçeneklerin tüketildiğini belgelememek: Bu, TİTCK’nın en sık kullandığı ret gerekçesidir ve davada da en önemli ispat konusudur.
• Yürütmeyi durdurma kararını takip etmemek: Karar TİTCK’ya sunulmadıkça ve yeni işlem tesis edilmedikçe hasta ilaca erişemez.
• SGK aşamasını ertelemek: Onay alındıktan sonra SGK başvurusu gecikmeksizin yapılmalı, gerekiyorsa ayrı dava ve ara karar talebi hazırlanmalıdır.

Yurt dışından getirilen ilaçlarda TİTCK izni ile SGK finansmanı arasındaki ilişkiye ilişkin somut örnekler için Danyelza SGK davası, Qarziba SGK davası ve Rezurock SGK davası; kombinasyon tedavilerinde ise Yervoy SGK davası ve MS tedavisi için Ocrevus SGK davası rehberleri incelenebilir. Mevzuat ve kılavuz metinlerine 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu ve TİTCK’nın resmî sitesi üzerinden ulaşılabilir.

Sık Sorulan Sorular

Sonuç

Endikasyon dışı ilaç reddi davası, ilaca erişim zincirinin ilk ve çoğu zaman en kritik halkasıdır. TİTCK’nın bilimsel takdir yetkisi bulunmakla birlikte, bu yetki hastanın somut klinik durumu gözetilerek, gerekçeli biçimde ve yaşam hakkı karşısında ölçülü olarak kullanılmak zorundadır. Tedaviyi yürüten hekimlerin mesleki sorumluluk üstlenerek planladığı bir tedavinin genel bir kanıt yetersizliği ifadesiyle reddedilmesi, idari yargı denetiminde ciddi bir hukuka aykırılık iddiası oluşturur.

Okuyucunun dikkat etmesi gereken en önemli noktalar şunlardır: altmış günlük dava süresini ilk ret bildiriminden itibaren hesaplamak, davayı TİTCK’ya karşı ve kural olarak Ankara idare mahkemesinde açmak, yürütmeyi durdurma kararından sonra TİTCK’nın yeni işlem tesis etmesini takip etmek ve onay alınır alınmaz SGK aşamasına geçmek. En sık yapılan hata, TİTCK işlemi ile SGK işleminin birbirine karıştırılması ve davanın yanlış idareye karşı açılmasıdır.