Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan) Nedir?

Enhertu, etkin maddesi trastuzumab deruxtecan olan, antikor-ilaç konjugatı (ADC) sınıfına dâhil, hedefe yönelik bir biyolojik kanser ilacıdır. İlaç, HER2 reseptörünü hedef alan bir monoklonal antikor (trastuzumab) ile bir kemoterapötik ajanın (deruxtecan) birleşiminden oluşur; bu sayede etken madde doğrudan kanserli hücreye taşınır ve sağlıklı dokuya verilen zarar sınırlı tutulur.

Türkiye’de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından ruhsatlandırılmış olan Enhertu, başlıca şu üç hastalık grubunda kullanılmaktadır:

1. HER2 pozitif veya HER2 düşük (HER2-low) metastatik meme kanseri,
2. HER2 pozitif metastatik mide kanseri ve gastroözofageal bileşke adenokarsinomu,
3. HER2 mutasyonlu metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC).

Ruhsatlı bir ilaç olmasına karşın Enhertu, işbu yazının kaleme alındığı tarih itibarıyla Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) eki “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi”nde (EK-4/A) yer almamaktadır; bu nedenle bedelinin karşılanması ancak dava yoluyla mümkün olabilmektedir.

Enhertu İlaç Bedeli İadesi Dava Yoluyla Karşılanmasının Anayasal ve Yasal Dayanağı

Enhertu SGK davasının hukuki temeli esas itibarıyla üç düzlemde değerlendirilebilir:

a) Anayasal düzlem: Anayasa’nın 17. maddesi herkesin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahip olduğunu; 56. maddesi ise herkesin sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahip olduğunu ve devletin bu amaçla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini sağlamakla yükümlü bulunduğunu hükme bağlamıştır. Sosyal devlet ilkesinin (Anayasa m. 2) bir gereği olarak, tedavisi tıbben zorunlu görülen bir hastalık bakımından mevcut tek etkili tedavi seçeneğinin salt bütçesel/idari bir düzenlemeye dayanılarak reddedilmesi, devletin pozitif yükümlülükleriyle bağdaşmamaktadır.

b) Uluslararası düzlem: Avrupa İnsan Hakları Sözleşmesi’nin 2. maddesinde düzenlenen yaşam hakkı ile 3. maddesinde düzenlenen insanlık dışı muameleye maruz kalmama hakkı, aynı doğrultuda bir güvence sunmaktadır.

c) Yasal düzlem: 5510 sayılı Kanun’un 63. maddesi, genel sağlık sigortalısının hastalanması hâlinde sağlığını yeniden kazanmasını teminen tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin Kurumca finanse edileceğini öngörmektedir. Uygulamada mahkemeler, tedavi için tıbben zorunlu olduğu sabit olan ve muadili bulunmayan bir ilacın, salt SUT’ta yer almaması nedeniyle finansman dışı bırakılamayacağı sonucuna ulaşmaktadır.

Bu üç düzlemin birlikte değerlendirilmesi neticesinde, mahkemeler somut olayda ilacın tıbbi zorunluluğu ispatlandığı takdirde SGK işleminin iptaline ve ilaç bedelinin Kurum tarafından karşılanmasına hükmetmektedir.

Enhertu SGK Davasında Görevli ve Yetkili Mahkeme

Görevli mahkemenin tespiti, davacının sosyal güvenlik statüsüne göre değişmektedir; bu ayrım, özellikle memur, öğretmen ve kamu görevlisi statüsündeki hastalar bakımından önem taşımaktadır:

• 5510 sayılı Kanun’un 4/a ve 4/b maddeleri kapsamında sigortalı sayılanlar (işçi statüsündeki çalışanlar ve bağımsız çalışanlar) bakımından görevli mahkeme iş mahkemesidir.
• 5510 sayılı Kanun’un 4/c maddesi kapsamında sigortalı sayılanlar (kamu görevlileri) ile Emekli Sandığı’na bağlı olarak emekli olmuş kişiler bakımından görevli mahkeme idare mahkemesidir. Öğretmenler, polis memurları ve diğer kamu görevlileri, kural olarak bu ikinci grupta yer almaktadır.
• Yetkili mahkeme, SGK’nın başvuruyu reddettiği ilgili şubenin bulunduğu yer mahkemesidir; iş mahkemesinin bulunmadığı yerlerde asliye hukuk mahkemesi, iş mahkemesi sıfatıyla davaya bakar.

2008 yılından sonra ilk defa memur olarak istihdam edilen kişilerin sosyal güvenlik statüsü bakımından farklı bir değerlendirme gerekebileceğinden, somut olayda hizmet dökümünün ve sigortalılık statüsünün tereddütsüz biçimde tespiti, davanın usulden reddi riskini bertaraf etmek bakımından önem arz etmektedir.

Enhertu İlaç Bedeli İadesi SGK Davası Süreci: Aşama Aşama İzlenecek Yol

TİTCK Endikasyon Dışı Kullanım Onayı

Enhertu’nun reçete edildiği kullanım alanı, Türkiye’de henüz onaylı bir endikasyon değilse, hekim tarafından TİTCK’ye endikasyon dışı kullanım başvurusu yapılması gerekmektedir. Bu onayın bulunmaması tek başına davanın reddi sonucunu doğurmaz; bununla birlikte onayın alınmış olması, dosyanın ispat gücünü belirgin biçimde artırmaktadır.

Sağlık Kurulu Raporu ve Reçetenin Düzenlenmesi

Tedaviyi yürüten onkoloji uzmanınca; hastalığın türü ve evresi, HER2 durumunun patolojik olarak (immünohistokimya ve gerekirse FISH yöntemiyle) kanıtlanmış olması, daha önce denenmiş tedaviler ile bunların etkisiz kaldığı veya tolere edilemediği hususlarını ayrıntılı biçimde ortaya koyan bir sağlık kurulu raporu düzenlenmelidir. Rapor, dava dosyasının temel dayanağını oluşturur.

Enhertu İlaç Bedeli İadesi SGK’ya Yazılı Başvuru

Hasta veya vekili tarafından, ilacın bedelinin karşılanması talebiyle SGK’ya yazılı başvuruda bulunulur. Başvuruya sağlık kurulu raporu, reçete, patoloji raporu, TİTCK onayı (varsa) ve önceden ödeme yapılmışsa fatura asılları eklenir. SGK’nın başvuruyu 30 gün içinde cevaplamaması hâlinde zımni ret oluşur; bu da dava açma hakkını doğurur.

Davanın Açılması ve İhtiyati Tedbir / Yürütmenin Durdurulması Talebi

Açık veya zımni ret üzerine yetkili mahkemede dava açılır. Dava dilekçesinde iki talebin bir arada ileri sürülmesi zorunludur:

1. Tedbir talebi: İş mahkemesinde 6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu’nun 389 vd. maddeleri uyarınca ihtiyati tedbir; idare mahkemesinde ise 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 27. maddesi uyarınca yürütmenin durdurulması talep edilir. Bu talebin kabulü hâlinde, esas hakkındaki yargılama sonuçlanmadan önce SGK ilaç bedelini karşılamaya başlar.
2. Esasa ilişkin talep: SGK işleminin iptali ile ilaç bedelinin, gerek geçmişe dönük ödenmiş tutarların yasal faiziyle iadesi gerekse tedavi süresince doğacak yeni doz bedellerinin karşılanması istenir.

Uygulamada mahkemeler, ilacın hayati önemi ve alternatifsizliği ispatlandığında tedbir talebini birkaç hafta ile birkaç ay içinde karara bağlamaktadır. Verilen tedbir kararları genellikle 3-6 aylık sürelerle sınırlı olup, sürenin dolmasından önce güncel rapor ile yeniden tedbir talebinde bulunulması gerekmektedir.

Esasa İlişkin Kararın Uygulanması

Yargılama, bilirkişi incelemesi ve toplanan delillere göre sonuçlandığında, mahkeme SGK işleminin iptaline ve ilaç bedelinin tedavi süresince karşılanmasına hükmeder. Kararın kesinleşmesini müteakip, karar SGK’ya ibraz edilerek uygulaması talep edilir; ilaç bedeli, yurt dışından ithal edilen ürünler bakımından Türk Eczacılar Birliği Yurt Dışı İlaç Temin Birimi’ne ödenmek suretiyle karşılanır.

Ödenen Bedellerin İadesi Mümkün Müdür?

Hastanın SGK’nın reddinden önce veya sonra kendi imkânlarıyla satın aldığı Enhertu bedeli, dava yoluyla geri talep edilebilir. Bu talebin ispatı için eczane faturalarının asılları, kullanılan ilaca ait boş kutular (karekod kontrolü bakımından) ve hastane epikrizleri dosyaya sunulmalıdır. İade talebi, açılacak asıl dava ile birlikte istenebileceği gibi, bilirkişi raporu olumlu geldikten sonra ayrı bir dava ile de ileri sürülebilir; uygulamada ikinci yöntem, parasal taleplerde yargılamanın uzamasını önlemek bakımından çoğu zaman tercih edilmektedir. Mahkemece hükmedilecek iadenin, kural olarak SGK’ya yapılan başvuru tarihinden itibaren yasal faiziyle birlikte tahsiline karar verilmektedir.

Dava Süresince Hastanın Vefatı Hâlinde Süreç Ne Olur?

Yargılama devam ederken hastanın vefat etmesi, davanın tümüyle sona ermesi sonucunu doğurmaz. İleriye dönük ilaç temini talebi bakımından konusuz kalma söz konusu olsa da, geçmişe dönük ödenmiş bedellerin iadesine ilişkin talep yönünden mirasçıların davaya devam etme hakkı saklıdır.

Dava Süresi ve Masraflar

İhtiyati tedbir veya yürütmenin durdurulması kararı, dosyanın eksiksiz hazırlanması hâlinde genellikle birkaç hafta ile iki ay içinde alınabilmektedir. Esasa ilişkin kararın kesinleşmesi ise dosyanın yoğunluğuna göre altı ay ila bir buçuk yıl arasında değişebilmekte; istinaf ve varsa temyiz aşamalarıyla birlikte toplam süreç iki-üç yılı bulabilmektedir. Bununla birlikte, tedbir kararı sayesinde hasta bu süre zarfında ilaca kesintisiz erişebilmektedir.

Dava masrafları arasında başvuru harcı, tebligat giderleri, bilirkişi ücreti ve varsa vekâlet ücreti yer alır. Davanın hasta lehine sonuçlanması hâlinde bu giderlerin önemli bir kısmı davalı SGK’ya yükletilir.

Adli Yardım İmkânı

Mali durumu yetersiz olan hastalar, 6100 sayılı Kanun’un 334 vd. maddeleri (idare mahkemesinde ise 2577 sayılı Kanun m. 31 atfıyla aynı hükümler) uyarınca adli yardım talebiyle dava açabilir. Adli yardım kararı verilmesi hâlinde başvuru harcı, peşin harç, tebligat giderleri ve gerektiğinde avukatlık ücreti Devlet tarafından karşılanır. Enhertu gibi yüksek maliyetli ilaç davalarında, bu imkân hak kaybının önüne geçilmesi bakımından özellikle önem taşımaktadır. Adli yardım talebi, dava dilekçesiyle birlikte ve mali durumu gösterir belgeler eklenmek suretiyle ileri sürülmelidir.

Dava Açılırken Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

• Süre: İdare mahkemesinde dava açma süresi, ret işleminin tebliğinden (veya zımni ret hâlinde 30 günlük cevap süresinin bitiminden) itibaren 60 gündür; iş mahkemelerinde ise genel zamanaşımı ve hak düşürücü süre kuralları dikkate alınmalıdır.
• Yetki: Davanın, SGK’nın ilgili şubesinin bulunduğu yer mahkemesinde açılması gerekir; hasta ile aynı ilde ikamet etmeyen bir avukat aracılığıyla da işlem yürütülebilir, davacının bizzat duruşmaya katılması zorunlu değildir.
• HER2 testlerinin eksiksizliği: İmmünohistokimya ve gerektiğinde FISH testi sonuçlarının dosyada eksiksiz bulunması gerekir.
• Bilimsel literatür desteği: DESTINY-Breast04 ve DESTINY-Breast09 gibi klinik çalışmalar ile ilgili uluslararası kılavuzlara (NCCN, ESMO) yapılan atıflar, dilekçenin ikna ediciliğini artırır.
• Talep-sonuç bütünlüğü: Dilekçenin gerekçe kısmı ile sonuç ve istem kısmının birbiriyle tutarlı olması, usuli bir ret riskini önler.

Yargı Kararlarına Genel Bir Bakış

Enhertu bedelinin SGK’dan tahsiline ilişkin açılan davalarda, gerek iş mahkemeleri gerek idare mahkemeleri, ilacın tıbben zorunlu olduğu ve etkili bir muadilinin bulunmadığı hususu bilirkişi raporuyla ortaya konulduğunda, istikrarlı biçimde hasta lehine karar vermektedir. Mahkemeler; SUT’ta yer almamanın tek başına ret sebebi sayılamayacağını, hastanın yaşam hakkının bütçesel gerekçelerle sınırlandırılamayacağını ve ilacın hastalığın seyrini olumlu etkileme ihtimalinin, “hayati önem” ölçütü kadar dahi olsa yeterli görülebileceğini vurgulamaktadır. Bu yönüyle Enhertu davaları, SGK’nın karşılamadığı diğer akıllı kanser ilaçlarına (Keytruda, Opdivo, Tecentriq gibi) ilişkin içtihatla da paralellik göstermektedir.

Sıkça Sorulan Sorular

Sonuç

Enhertu, HER2 pozitif meme, mide ve akciğer kanserlerinin tedavisinde önemli bir klinik fayda sağlayan, buna karşılık SGK tarafından geri ödenmeyen yüksek maliyetli bir biyolojik ilaçtır. Bu durum, hastayı doğrudan yaşam ve sağlık hakkının özüne dokunan bir mahrumiyetle karşı karşıya bırakmaktadır. Somut olayda ilacın tıbbi zorunluluğu ve alternatifsizliği usulüne uygun biçimde ispat edildiği takdirde, Türk yargısı istikrarlı biçimde hasta lehine karar tesis etmekte; ihtiyati tedbir veya yürütmenin durdurulması kararlarıyla da tedavi sürecinin aksamadan devamı sağlanabilmektedir. SGK’nın ret kararının tebliğinden itibaren sürelerin kaçırılmaması ve dosyanın tıbbi delil bakımından eksiksiz hazırlanması, davanın başarı ihtimalini doğrudan etkileyen unsurlardır.